ChiCTR2100042524 版本V1.2 版本创建时间2021/05/01 13:19:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-01 13:16:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张思依医师：请完善英文注册题目的填写（不要使用双引号否则无法保存）；请填写伦理委员会联系人；请上传伦理批件并填写审批日期。 基于“舌苔禀胃气而生”从微生态角度探讨Hp相关性胃炎黄腻苔的形成机制

Public title：

Based on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“舌苔禀胃气而生”从微生态角度探讨Hp相关性胃炎黄腻苔的形成机制

Scientific title：

Based on

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004308

申请注册联系人：

张思依 

研究负责人：

杨琼 

Applicant：

Siyi Zhang 

Study leader：

Qiong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18872285183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871461460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 414343688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 517222878@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林188号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林188号

Applicant address：

188 Tanhualin, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

188 Tanhualin, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]IEC(019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区湖北中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Hubei University of Chinese Medicine, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区湖北中医药大学

Primary sponsor's address：

Hubei University of Chinese Medicine, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

洪山区湖北中医药大学

Institution
hospital：

Hubei University of Chinese Medicine

Address：

Hongshan District

经费或物资来源：

湖北中医药大学

Source(s) of funding：

Hubei University of Chinese Medicine

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 证实Hp相关性胃炎脾胃湿热证患者存在舌苔、胃微生态结构和功能的失调及炎症微环境的异常，为Hp相关性胃炎脾胃湿热证黄腻苔的形成提供生物学依据。 2. 证实Hp相关性胃炎脾胃湿热证患者舌苔微生态和炎症微环境、胃微生态和炎症微环境两者存在相关性。  

Objectives of Study：

1. It is confirmed that patients with Hp-related gastritis with spleen and stomach damp-heat syndrome have disorders of tongue coating, gastric microecological structure and function, and abnormal inflammatory microenvironment, which provides a biological basis for the formation of yellow greasy coatings of Hp-related gastritis with spleen and stomach damp-heat syndrome. 2. Confirm that the tongue fur microecology and inflammation microenvironment, stomach microecology and inflammation microenvironment of patients with Hp-related gastritis spleen and stomach damp-heat syndrome are related.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18-65岁之间；
②符合慢性胃炎(慢性浅表性胃炎)诊断标准；
③中医辨证符合脾胃湿热证型或脾胃虚弱证型；
④应当在进行13C-尿素呼气试验或14C-尿素呼气试验检查前两周，停用PPI、H2RA及抗生素治疗，检测为HP阳性者。

Inclusion criteria

①Age between 18-65 years old;
② Meet the diagnostic criteria of chronic gastritis (chronic superficial gastritis);
③ TCM syndrome differentiation accords with spleen and stomach damp-heat syndrome or spleen and stomach weakness syndrome;
④PPI, H2RA and antibiotic therapy should be stopped two weeks before the 13C-urea breath test or 14C-urea breath test, and those who test positive for HP

排除标准：

①不符合上述中西医纳入标准者；
②慢性萎缩性胃炎伴重度异型增生、上消化道出血、消化性溃疡及胃肠道肿瘤者；
③有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有其他全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等；或具有其他严重基础疾病，如冠心病、心衰、肝肾功能衰竭者；
④2周内使用可能影响HP检测结果的药物(抗酸剂、H2RA、PPI类、抗生素等)者；
⑤严重过敏体质者；
⑥哺乳期、妊娠期或者计划妊娠的妇女：
⑦有嗜烟、酗酒或吸毒等严重不良嗜好者；
⑧需长期服用非甾体类抗炎药的，不能排除其他药物干扰的患者；
⑨依从性较差，难以坚持完成本实验，有可能影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above-mentioned inclusion criteria for Chinese and Western medicine;
②Patients with chronic atrophic gastritis with severe dysplasia, upper gastrointestinal bleeding, peptic ulcer and gastrointestinal tumor;
③ Organic diseases of the digestive system (such as chronic pancreatitis, liver cirrhosis, etc.), or other systemic diseases (such as hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, mental and neurological diseases, etc.); or other serious underlying diseases, Such as coronary heart disease, heart failure, liver and kidney failure;
④ Those who use drugs (antacids, H2RA, PPIs, antibiotics, etc.) that may affect the HP test results within 2 weeks;
⑤Persons with severe allergies;
⑥Women who are breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant:
⑦Persons who have serious bad habits such as smoking, alcohol or drugs;
⑧ Patients who need to take non-steroidal anti-inflammatory drugs for a long period of time cannot be ruled out for patients who interfere with other drugs;
⑨ Those who have poor compliance and difficulty in completing this experiment, which may affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-20 00:00:00至 To 2023-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-20 00:00:00 至 To 2023-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Hp相关性胃炎脾胃湿热证

样本量：

 5

Group：

Hp related gastritis spleen and stomach damp-heat syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

Hp相关性胃炎脾胃虚弱证

样本量：

 5

Group：

Hp related gastritis spleen and stomach weakness syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

非Hp相关性胃炎脾胃湿热证

样本量：

 5

Group：

Non-Hp related gastritis spleen and stomach damp-heat syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

非Hp相关性胃炎脾胃虚弱证

样本量：

 5

Group：

Non-Hp related gastritis spleen and stomach weakness syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organizational form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

cell cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flora structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-22 10:27:45