ChiCTR2100045982 版本V1.1 版本创建时间2021/05/01 05:27:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-01 05:25:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全息衍射1064nmNd:YAG点阵皮秒激光治疗痤疮凹陷性瘢痕疗效的随机对照研究

Public title：

Comparison of fractionated frequency‐doubled 1064/532 nm picosecond Nd:YAG lasers and nonablative fractional 1540nm Er:glass in the treatment of facial atrophic scar: a randomized, split-face, double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全息衍射1064nmNd:YAG点阵皮秒激光治疗痤疮凹陷性瘢痕疗效的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of fractionated frequency‐doubled 1064/532 nm picosecond Nd:YAG lasers and nonablative fractional 1540nm Er:glass in the treatment of facial atrophic scar: a randomized, split-face, double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 320.47

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石钰 

研究负责人：

石钰 

Applicant：

Yu Shi 

Study leader：

Yu Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13472418639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13472418639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pflw111@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pflw111@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

同济大学附属皮肤病医院，医学美容科，上海保德路1278号

研究负责人通讯地址：

同济大学附属皮肤病医院，医学美容科，上海保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200443

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200443

申请人所在单位：

同济大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Tongji University Affiliated Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Tongji University Affiliated Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-20（科）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji University Affiliated Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

中国上海保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Tongji University Affiliated Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

同济大学附属皮肤病医院

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属皮肤病医院

具体地址：

中国上海保德路1278号

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

瘢痕  

Target disease：

Scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比研究皮秒激光和非剥脱点阵激光在治疗痤疮凹陷性瘢痕的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare efficacy and safety of picosecond laser and non-ablative fractional laser in the treatment of acne atrophic scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Ⅲ~Ⅳ型皮肤类型患者，面部轻-重度凹陷性痤疮瘢痕，病情稳定半年以上。左右脸凹陷性瘢痕基线情况评分无明显差异者。签署知情同意书，愿意配合随访者。

Inclusion criteria

(I) type III–IV skin; (II) with mild to severe atrophic acne scars on the face; (III) stable condition for >6 months; (IV) signed informed consent and cooperated with the follow-up.

排除标准：

妊娠、哺乳、光敏性皮肤病、瘢痕疙瘩体质、日晒性色素沉着、面部皮肤有活动性病灶、有皮肤肿瘤病史、6个月内口服维A酸药物、外用维A酸药物、1年内接受过其他痤疮瘢痕治疗。

Exclusion criteria：

Patients with pregnancy, lactation, photosensitive skin disease, keloid constitution, sunburn hyperpigmentation, active lesions on facial skin, history of skin tumors, oral administration of retinoic acid drugs within six months, topical use of retinoic acid drugs, or receiving other treatments for acne scars within one year

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

 22

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

皮秒激光vs非剥脱点阵激光

干预措施代码：

Intervention：

picosecond laser versus non-ablative fractional laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ECCA权重评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRIMOS（皮肤快速三维成像系统）图像分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

(PRIMOS) rapid skin three-dimensional imaging system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻不良反应和远期不良反应评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Immediate adverse effects and Long-term adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

硬币随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

coin method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表在实验结束后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form could be sharing for 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-01 05:23:06