ChiCTR2100042530 版本V1.2 版本创建时间2021/04/30 18:19:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-29 14:21:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合术前新辅助放化疗治疗食管鳞癌

Public title：

Combination of Toripalimab and preoperative Neoadjuvant chemoradiation for esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合术前新辅助放化疗治疗可切除&潜在可切除 III-IVA期食管鳞癌的安全性及有效性： 一项I/II期单臂探索性临床研究

Scientific title：

Safety and efficacy of Toripalimab combined with preoperative Neoadjuvant chemoradiation for resectable and potentially resectable III-IVA esophageal squamous cell carcinoma:a phase I/II single-arm exploratory clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李骁杨 

研究负责人：

钱东 

Applicant：

Xiaoyang Li 

Study leader：

Dong Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18701851829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18202269589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drxyl@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiankeyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY伦审第162号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索新辅助放化疗联合特瑞普利单抗序贯手术治疗胸段食管鳞癌的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Exploring the safety and efficacy of neoadjuvant chemoradiation combined with Toripalimab in sequential surgery for thoracic esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁, PS评分 0-1 ；
2.食管外科专家认为可切除或潜在可切除的病理证实的胸段食管鳞癌；
3.术前首选PET-CT检查，次选胸腹部增强CT、骨扫描检查，根据第八版AJCC/UICC分期为III-IVA期，具体：T2N+（106rec组或腹部1、2、3、7、8、9组淋巴结转移）；T3-4a Any N；M0患者；
4.无锁骨上（104组）淋巴结转移，106rec组转移淋巴结（至胸廓入口）食管外科专家认为可清扫；
5.预计生存期超过半年；
6.WBC≥4.0×109/l, ANC≥1.5×109/l，血小板≥100.0×109/l, Hb≥90g/l，肝肾功能正常；
7.一般情况或内科合并症能够耐受放化疗及手术；
8.无恶性肿瘤病史，既往未接受放化疗；
9.理解并签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years old of either gender,ECOG PS 0-1;
2.A histopathological diagnosis of resectable or potentially resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma evaluated by esophageal surgery expert;
3.A histopathological diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma with a pre-treatment clinical stage of III-IVA according to the 8th edition of the AJCC/UICC staging system;PET-CT examination is the first choice before surgery, followed by enhanced CT and bone scan examinations of the chest and abdomen;
4.No supraclavicular (group 104) lymph node metastasis, metastatic lymph node in the 106rec group (to the entrance of the thorax) can be dissection evaluated by sophageal surgery experts
5.Estimated life expectancy >6 months
6.The function of important organs meets the following requirements: WBC≥4.0×109/l, ANC≥1.5×109/l PLT≥100.0×109/l, Hb≥90g/l Normal liver and kidney function;
7.Patients who are in general conditions or medical complications can tolerate radiotherapy, chemotherapy and surgery;
8.There is no history of malignancies other than esophageal cancer before enrollment,Patients who have not been treated previously with anti-tumor therapy (including chemotherapy, radiotherapy);
9.Ability to understand the study and sign informed consent.

排除标准：

1.<18岁或>70岁, PS评分>1分；
2.非胸段食管鳞癌；
3.术前未接受完整分期检查；
4.食管外科专家认为无法手术切除；
5.根据第八版AJCC/UICC分期为非III-IVA期，具体：T1 Any N；T2N0；T2N+（非106rec组与腹部1、2、3、7、8、9组淋巴结转移）；T4b Any N；Any T Any N M1患者；
6.锁骨上（104组）淋巴结转移，106rec转移淋巴结超过胸廓入口水平延伸至101组，食管外科专家认为无法清扫；
7.预计生存期小于半年；
8.WBC<4.0×109/l, ANC<1.5×109/l，血小板<100.0×109/l, Hb<90g/l，肝肾功能异常无法耐受放化疗；
9.一般情况或内科合并症无法耐受放化疗及手术；
10.既往恶性肿瘤病史，既往接受放化疗；
11.未签署本研究知情同意书。

Exclusion criteria：

1.<18 years old or >70 years old, PS score> 1;
2.Non-thoracic esophageal squamous cell carcinoma;
3.Failure to receive a complete staging check before surgery;
4.Patients who are not suitable for surgical resection evaluated by esophageal surgery expert;
5.A histopathological diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma with a pre-treatment clinical stage of non III-IVA according to the 8th edition of the AJCC/UICC staging system;
6.There is supraclavicular (group 104) lymph node metastasis, 106rec metastatic lymph nodes extend beyond the thoracic entrance level to group 101 can not be dissection evaluated by sophageal surgery experts;
7.Estimated life expectancy <6 months;
8.WBC<4.0×109/l, ANC<1.5×109/l PLT<100.0×109/l, Hb<90g/1, Patients who cannot tolerate chemoradiotherapy or surgery due to severe cardiac liver or kidney dysfunction;
9.Patients who are in general conditions or medical complications can not tolerate radiotherapy, chemotherapy and surgery;
10.A history of malignancies other than esophageal cancer before enrollment,Patients who have been treated previously with anti-tumor therapy (including chemotherapy, radiotherapy);
11.Patients who have no ability to understand the study and sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特瑞普利单抗联合放化疗

样本量：

 20

Group：

Combination of Toripalimab and preoperative Neoadjuvant chemoradiation

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab

Intervention code：

组别：

特瑞普利单抗联合放化疗

样本量：

 20

Group：

Combination of Toripalimab and preoperative Neoadjuvant chemoradiation

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy

Intervention code：

组别：

特瑞普利单抗联合放化疗

样本量：

 20

Group：

Combination of Toripalimab and preoperative Neoadjuvant chemoradiation

Sample size：

干预措施：

紫杉醇+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel + Carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年DFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year DFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位DPS时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

median DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2022年9月 公开方式：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: September 2022 Publication method: http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-23 07:13:33