ChiCTR2100045892 版本V1.0 版本创建时间2021/04/27 01:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-27 01:26:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用重组人尿激酶原在冠状动脉腔内注入后对ST段抬高型心肌梗死患者的临床观察

Public title：

Clinical observation on patients with ST-segment elevation myocardial infarction after injection of recombinant human prourokinase into coronary artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用重组人尿激酶原在冠状动脉腔内注入后对ST段抬高型心肌梗死患者的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on patients with ST-segment elevation myocardial infarction after injection of recombinant human prourokinase into coronary artery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子超 

研究负责人：

王子超 

Applicant：

Wang Zichao 

Study leader：

Wang Zichao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15847219898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15847219898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzch721030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzch721030@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Applicant address：

30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2X-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

包头医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂艳霞

Contact Name of the ethic committee：

Gui Yanxia

伦理委员会联系地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Primary sponsor's address：

30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

具体地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

Address：

30 Hudemulin Street

经费或物资来源：

包头市医药卫生科技计划项目Wsjj2018094

Source(s) of funding：

Baotou City Medical and Health Science and Technology Plan Project Wsjj2018094

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨在急性ST段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内给予重组人尿激酶原，对患者冠状动脉介入术中血管再通的影响及其安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effect and safety of Recombinant Human Prourokinase in the coronary arteries of patients with STEMI on recanalization during coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有入选患者均符合《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》中的急性ST段抬高型心肌梗死的诊断标准:
（1）有明显的心肌缺血症状；
（2）新出现的或怀疑为新出现的心电图上明显的ST-T改变或新出现的左束支传导阻滞，以及新出现的病理性Q波；
（3）心肌损伤标志物浓度的改变。

Inclusion criteria

All selected patients met the diagnostic criteria for acute ST-segment elevation myocardial infarction in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction:
(1) There are obvious symptoms of myocardial ischemia
(2) Newly-appearing or suspected to be newly-appearing obvious ST-T changes on the ECG or newly-appearing left bundle branch block, and newly-appearing pathological Q waves;
(3) Changes in the concentration of myocardial injury markers.

排除标准：

（1）近期有出血史、创伤史、内脏手术史及脑出血史等；
（2）存在严重肝肾功能不全；
（3）合并肿瘤；
（4）有出血倾向或有出血性疾病者；
（5）对研究药物及碘剂过敏者；
（6）妊娠期患者；
（7）存在难以控制的严重高血压（≥180/110mmHg）和急性心力衰竭者；
（8）既往行冠脉支架植入术或冠脉搭桥者；
（9）正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Recent history of bleeding, trauma, visceral surgery and cerebral hemorrhage, etc.;
(2) There is severe liver and kidney dysfunction;
(3) Combined tumor;
(4) People with bleeding tendency or bleeding diseases;
(5) Those who are allergic to research drugs and iodine;
(6) Patients during pregnancy;
(7) Those with severe hypertension (≥180/110mmHg) and acute heart failure that are difficult to control;
(8) Those who underwent coronary stent implantation or coronary artery bypass graft in the past;
(9) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组人尿激酶原

干预措施代码：

Intervention：

recombinant human prourokinase

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ST段回落水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ST resolution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fractions, LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular end-diastolic dimension, LVDD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肌酸激酶同工酶

组织：

Sample Name：

MB isoenzyme

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌钙蛋白 I

组织：

Sample Name：

troponin I

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者以随机数字法获得随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was obtained by random number method by the primary researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.cn/edit.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021,China clinical trial registry,http://www.chictr.cn/edit.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL,SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL,SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-27 01:26:00