ChiCTR2100042470 版本V1.0 版本创建时间2021/04/26 09:27:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-22 03:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of biodegradable patent foramen ovale occluders and interventional delivery devices in the treatment of patent foramen ovale occluders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of biodegradable patent foramen ovale occluders and interventional delivery devices in the treatment of patent foramen ovale occluders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

方唯一 

Applicant：

Yunlei Zhu 

Study leader：

Weiyi Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13585698794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13916688508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunlei_zhu@lepumedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fwychest@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市科学大道98号

Applicant address：

Building 41, No.258, Xinzhuan Road, Songjiang High-tech Park, Caohejing Development Zone, Shanghai

Study leader's address：

98 Science Dadao, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

Shanghai shape memory alloy material co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦审【器械】第（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Gaoxin Cardiovascular Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张书月

Contact Name of the ethic committee：

Shuyue Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市科学大道98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Science Dadao, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei Gaoxin Cardiovascular Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市科学大道98号

Primary sponsor's address：

98 Science Dadao, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢

Institution
hospital：

Shanghai Shape Memory Alloy Material Co., LTD

Address：

Building 41, 258 Xinzhuan Road, Songjiang High-tech Park, Caohejing Development Zone

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

卵圆孔未闭  

Target disease：

Patent foramen ovale

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of biodegradable patent foramen ovale occluder and interventional delivery device in the treatment of patent foramen ovale occluding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁（含），性别不限；
（2）超声心动图检查（TEE或TTE）存在PFO或经声学造影证实有右向左分流；
（3）至少存在一项以下临床情况：
a）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并PFO，有中～大量RLS；
b）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并PFO，使用抗血小板或抗凝治疗仍有复发；
c）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并PFO，有明确深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）；
d）斜卧呼吸-直立性低氧血症伴PFO，有中～大量RLS；
e）顽固性或慢性偏头痛合并PFO，有中～大量RLS；
f）PFO合并静脉血栓或下肢静脉曲张／瓣膜功能不全，有中或大量RLS；
g）高危PFO，即PFO合并房间隔瘤(atrial septal aneurysm，ASA) 或间隔活动度过大、PFO较大(直径≥4.0 mm)、 PFO合并静息RLS。
（4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 (inclusive), gender unlimited;
(2) The presence of PFO on echocardiography (TEE or TTE) or right-to-left shunt confirmed by contrast acoustic examination;
(3) There is at least one of the following clinical conditions:
a) Unexplained stroke (CS) or transient ischemic attack (TIA) complicated by PFO, with moderate to large RLS;
b) Unexplained stroke (CS) or transient ischemic attack (TIA) complicated by PFO, but still relapsed with antiplatelet or anticoagulant therapy;
c) Unexplained stroke (CS) or transient ischemic attack (TIA) complicated by PFO, with definite deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE);
d) Recumbent respiratory orthostatic hypoxemia with PFO, with moderate to large amounts of RLS;
e) refractory or chronic migraine with PFO, with moderate to large RLS;
f) PFO complicated with venous thrombosis or lower limb varicose vein/valvular insufficiency, with moderate or large RLS;
g) High risk PFO, namely, Atrial septal aneurysm (ASA) or excessive septal activity, large PFO (diameter ≥ 4.0mm) and PFO with resting RLS.
(4) Volunteered to participate in the clinical trial, and signed the informed consent of the subjects.

排除标准：

（1）可以找到任何原因的脑栓塞；
（2）抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其他颅内出血病史，明显的颅内疾病；
（3）下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻；
（4）全身或局部感染，败血症；
（5）心腔内血栓形成者；
（6）合并肺动脉高压或PFO为特殊通道者；
（7）4周内大面积脑梗死；
（8）对镍过敏患者；
（9）其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘；
（10）妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者。

Exclusion criteria：

(1) Cerebral embolism of any cause can be found;
(2) Antiplatelet or anticoagulant therapy contraindications, such as severe bleeding within 3 months, obvious retinopathy, other history of intracranial hemorrhage, obvious intracranial disease;
(3) Complete obstruction due to thrombus of inferior vena cava or pelvic vein;
(4) Systemic or local infection, sepsis;
(5) Intracardiac thrombosis;
(6) patients with pulmonary hypertension or PFO as special channel;
(7) Large cerebral infarction within 4 weeks;
(8) Patients with nickel allergy;
(9) Patients with right-to-left shunt due to other causes, including atrial septal defect or pulmonary arteriovenous fistula;
(10) Pregnant or lactating women and those who planned to become pregnant during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-05 00:00:00至 To 2025-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-25 00:00:00 至 To 2022-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置

干预措施代码：

Intervention：

Biodegradable patent foramen ovale plugging device and interventional conveying device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

卵圆孔未闭封堵器和一体式封堵器介入输送装置

干预措施代码：

Intervention：

A patent ovale plugging device and an integrated plugging device are inserted into the conveying device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hefei Gaoxin Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejaing

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of PLA Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plugging success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后RLS分级情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative RLS grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

The blood vessels

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血常规、血生化、凝血四项检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood routine, blood biochemical, coagulation four tests

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-22 03:26:22