ChiCTR2100042485 版本V1.0 版本创建时间2021/04/25 21:50:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-22 03:50:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究

Public title：

A real world study on the efficacy and safety of lacosamide as add-on therapy for focal-onset epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real world study on the efficacy and safety of lacosamide as add-on therapy for focal-onset epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞鹏 

研究负责人：

周东 

Applicant：

Zhang ruipeng 

Study leader：

Zhou dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13654951067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980601669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangruipeng@qfyy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoudong66@yahoo.de

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区深圳湾沙河西路生态科技园1区2栋A座

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

Block A, Building 2, Zone 1, Shenzhen Bay Science and Technology Ecological Park, Shahe Rd. , Shenzhen, Nanshan District, Shenzhen City, PRC

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西青峰药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年审（1199）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng shaolin

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

江西青峰药业有限公司

具体地址：

沙河工业园

Institution
hospital：

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Shahe Industrial Park

经费或物资来源：

江西青峰药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界临床中，评价拉考沙胺片作为首次添加治疗药物时治疗成人和儿童局灶性癫痫患者的有效性、安全性和药物经济性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, and pharmaco-economics of Lacosamide Tablet as first add-on therapy for adults and children with focal onset seizures In real-world clinical setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，对于未成年受试者应获得受试者本人（≥10周岁）与其父母或法定监护人（其中未成年人需父母或法定监护人签字，未成年人定义为＜18周岁的受试者）共同签署的知情同意书；
2.年龄为4~75周岁，男女不限；
3.符合国际抗癫痫联盟（ILAE）2017年关于癫痫局灶性发作（伴或不伴进展为双侧强直阵挛性发作）的诊断标准；
4.既往4周内稳定服用1种抗癫痫药物，且研究者认为适合添加拉考沙胺治疗的患者；
5.在回顾性基线期8周内，每28天发作次数至少4次

Inclusion criteria

1.Before the start of the trial, to obtain the informed consent approved by the ethics committee voluntarily signed by each subject. For underage subjects, the informed consent jointly signed by the subjects themselves (≥10 years ) and their parents or legal guardian (in which the underage needs the signature with their parents or legal guardian, and the underage is defined as the subject under 18 years of age) ;
2.Male and female, between the ages of 4 and 75 years;
3.Diagnostic criteria of focal onset seizures (with or without focal to bilateral tonic clonic seizures)
was based on the 2017 Classification of Epileptic Seizures from the International League Against Epilepsy (ILAE);
4.In the 4 weeks before enrollment and during the baseline period, patients have
been on only one stable dosage of antiepileptic drug and suitable for lacosamide add-on therapy according to their investigators criteria;
5.During the 8-week retrospective baseline period, patients must have had at least 4 focal onset seizures per 28 days on average.

排除标准：

1.既往使用过拉考沙胺；
2.妊娠期和哺乳期女性，以及拒绝在试验期间避孕的女性；
3.对拉考沙胺或辅料任何成分过敏或过敏体质的患者；
4.最近12个月内的癫痫持续状态史；
5.吸毒/酗酒的历史；
6.过去6个月的自杀未遂或自杀意念的历史；
7.目前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药；
8.患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病；
9.心因性非癫痫性发作；
10.患有严重的肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
11.需进行生酮饮食治疗的患者或进入筛选期前4周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
12.进行过癫痫脑手术，或计划在接下来的四个月内进行癫痫手术；
13.研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients had received previous lacosamide treatment;
2.Female patients are pregnant, breast-feeding, and will not use contraception during the trial;
3.Patients had known allergies to lacosamide or any ingredients of the drug, or with allergic constitution;
4.Patients have a history of status epilepticus in the last 12 months;
5.History of chronic alcohol or drug abuse;
6.history of suicide attempt or suicidal ideation in the past 6 months;
7.Current use of Antidepressants, anxiolytics or antipsychotics;
8.Patients suffer from progressive diseases that affect the patient's brain and its function;
9.Sychogenic nonepileptic seizures;
10.Patients suffer from serious lung and blood system diseases, malignant tumor, lower immune function and psychosis;
11.Patients wil receive ketogenic diet therapy, or Four weeks before entering the screening period, patients used other drugs that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of lacosamide, such as antipsychotics, monoamine oxidase inhibitors, barbiturates (except for combined use as anticonvulsant therapy), narcotic analgesics.
12.Patients Had epilepsy brain surgery, or will undergo epilepsy surgery in the next four months.
13.Investigators considered Patients as unsuitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-19 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

儿童（4~16岁）

样本量：

 100

Group：

children（4~16years）

Sample size：

干预措施：

拉考沙胺

干预措施代码：

 1

Intervention：

lacosamide

Intervention code：

组别：

成人（＞16岁）

样本量：

 100

Group：

adult（＞16years）

Sample size：

干预措施：

拉考沙胺

干预措施代码：

 1

Intervention：

lacosamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangshu

City：

Soochow

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Children's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发作频率变化：与回顾性基线期相比，维持期平均4周所减少的发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in seizure frequency per 4 weeks from retrospective baseline to the maintenance period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

儿童(4~16周岁) ：第6、10、18和26周;成人（＞16岁）第4、8、16和24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chilldren (aged 4~16years): 6th,10th,18th and 26th weeks; adult(＞16years): 4th, 8th, 16th and 24th weeks.

Measure method：

指标中文名：

≥50%应答率：与回顾性基线相比，维持期平均4周发作频率减少≥50%的受试者所占的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

≥50responder rate, defined as percentage of subjects with a 50 % or greater reduction in seizure frequency per 4 weeks from retrospective baseline to maintenance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

儿童(4~16周岁) ：第6、10、18和26周;成人（＞16岁）第4、8、16和24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chilldren (aged 4~16years): 6th,10th,18th and 26th weeks; adult(＞16years): 4th, 8th, 16th and 24th weeks.

Measure method：

指标中文名：

无发作率：维持期内无发作人数所占的百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure freedom rate, defined as percentage of subjects who achieved seizure-free during maintenance period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

儿童(4~16周岁) ：第6、10、18和26周;成人（＞16岁）第4、8、16和24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chilldren (aged 4~16years): 6th, 10th, 18th and 26th weeks; adult (＞16years): 4th, 8th, 16th and 24th weeks.

Measure method：

指标中文名：

保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

儿童(4~16周岁) ：第26周，成人（＞16岁）:第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chilldren(aged 4~16years): 26th weeks; adult(＞16years): 24th weeks

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation for the anxiety and depression status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

成人（＞16岁）:筛选期和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Adult(＞16years): Screen period and 24th weeks

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

儿童(4~16周岁) ：筛选期和第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chilldren(aged 4~16years): Screen period and 26th weeks

Measure method：

指标中文名：

计算癫痫治疗的成本

指标类型：

附加指标

Outcome：

To calculate the cost of epilepsy treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果分析(CEA）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost-Effectiveness Analysis (CEA）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

儿童(4~16周岁) ：第6、10、18和26周;成人（＞16岁）第4、8、16和24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chilldren (aged 4~16years): 6th,10th,18th and 26th weeks; adult(＞16years): 4th,8th,16th and 24th weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究为非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放研究，因此，无事先设定的随机表，无需设盲

Blinding：

This study is a not blind randomized controlled open trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据完成后即以文档的形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the data is complete, it is uploaded as a document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院电子系统收集病例，以文档的形式记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect cases from hospital electronic systems, document them and manage them

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-22 03:50:29