ChiCTR2100042458 版本V1.1 版本创建时间2021/04/25 17:25:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-25 17:23:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术中的有效性及安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the efficacy and safety of enhanced recovery after surgery in gynecological transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术中的有效性及安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the efficacy and safety of enhanced recovery after surgery in gynecological transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

青文婕 

研究负责人：

陈颖 

Applicant：

Wenjie Qing 

Study leader：

Yin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13982225652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613981815307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 23942035@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 107276018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,China.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研论审2020（127）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Tang

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28-61866015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fezxywb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇科良性疾病  

Target disease：

Benign gynecological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

妇科手术的应激可能诱导机体分解代谢增加，导致心脏负担增加，相关组织缺氧，胰岛素抵抗增加，凝血功能及胃肠道功能等也会发生相应改变。研究表明，加速康复外科（Enhanced recovery after surgery, ERAS）能使患者围手术期维持正常生理状态，优化患者结局而不增加术后并发症及再入院率。然而，加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术（Transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery, V-NOTES）中的临床应用目前在国内外尚无相关报道。本研究旨在将ERAS运用于妇科V-NOTES手术中，评价ERAS在妇科V-NOTES手术中的安全性、有效性和经济学效应，为ERAS在妇科V-NOTES手术中的基础及临床广泛应用提供依据。  

Objectives of Study：

The stress of gynecological surgery may lead to the increase of catabolism, increase of heart burden, hypoxia of related tissues, increase of insulin resistance, coagulation function and gastrointestinal function. Studies have shown that enhanced recovery after surgery (ERAS) can maintain the normal physiological state of patients during the perioperative period, optimize the outcome of patients without increasing postoperative complications and readmission rate. However, the clinical application of enhanced recovery after surgery in gynecological transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery (v-NOTES) has not been reported in China and other countries. The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness and economic effect of ERAS in gynecological v- NOTES surgery, so as to provide basis for the basic and clinical application of ERAS in gynecological v- NOTES surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-60周岁之间；
2）有性生活史女性；
3）因妇科良性疾病需手术治疗患者；
4）生命体征平稳可耐受腔镜手术；
5）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age ranged from 18 to 60 years;
2) Women with sexual life history;
3) Patients with benign gynecological diseases need surgical treatment;
4) The vital signs are stable and can tolerate endoscopic surgery;
5) Patients were able to understand the protocol and willing to participate in the study, and provided written informed consent.

排除标准：

1）妊娠期女性患者；
2）附件包块直径大于8—10cm；子宫增大大于3月孕；
3）既往有盆腔炎病史，盆腔粘连病史患者；
4）患有盆腔子宫内膜异位症患者；
5）既往有多次可致粘连的盆腹腔手术史( 剖宫产次数2 次以上) ；
6）有阴道炎症状或经治疗阴道炎无好转患者；
7）可扪及或可疑的子宫直肠窝封闭、结节或瘢痕，阴道狭窄患者；
8）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；

Exclusion criteria：

1) Pregnant women;
2) The diameter of adnexal mass was larger than 8-10 cm, the uterine enlargement was larger than that of 3-month pregnancy;
3) Patients with previous history of pelvic inflammatory disease and pelvic adhesion;
4) Patients with pelvic endometriosis;
5) There was a history of multiple pelvic and abdominal surgery (cesarean section more than 2 times);
6) Patients with vaginitis symptoms or without improvement after treatment;
7) Patients with palpable or suspicious uterine rectal fossa closure, nodule or scar, and vaginal stenosis;
8) The presence of mental illness or drug abuse that may affect compliance with the trial requirements is known;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

ERAS

干预措施代码：

Intervention：

ERAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volum of bleeding during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exsufflation time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复排尿排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of urination and defecation was restored after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of getting out of bed for the first time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心/呕吐症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea / vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月伤口恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound recovery 1 month after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次同房时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of first sexual intercourse after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sexual satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子及免疫因子等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines and immune factors, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人负责由电脑产生随机数字表，将纳入的病人根据随机数字表分为两组：A组（试验组：ERAS组）和B组（对照组：N-ERAS组）。纳入病人姓名、住院号及两组代号均由专人记录并保存，治疗人员只记录病人编号，有专人对结果进行评价。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, the patients will be divided into two groups: group A (experimental group: ERAS group) and group B (control group: n-ERAS group). The names, hospitalization numbers and codes of the two groups of patients will be recorded and kept by the special workers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成6个月内公开，2.通过中国临床试验注册中心平台，3.网址：www.medreaman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病历记录表(case record form, CRF)，病历记录表由研究者负责填写和保管，每次填写前先核对病历封面的参试者真实姓名与参试者编号，每位受试者治疗及随访结束后的3个工作日内，完成CRF的填写，便于数据录入人员和监察员核对。 2.本研究的所有原始数据均上传至临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)，实现数据共享。由数据录入员负责将CRF中的数据信息，录入ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the case record form (CRF), which is filled in and kept by the researcher. Before each filling in, the real name and number of the participants on the cover of the medical record should be checked. The CRF should be completed within 3 working days after the treatment and follow-up of each subject, so as to facilitate the data entry personnel and the supervisor to check. 2. All the original data of this study will be uploaded to the Research Manager (Resman) for data sharing. The data entry clerk is responsible for inputting the data information in CRF into Resman system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 14:00:18