ChiCTR2100042444 版本V1.1 版本创建时间2021/04/25 13:37:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-21 13:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究

Public title：

Tongsai granule for syndrome of phlegm heat obstructing lung in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究

Scientific title：

Tongsai granule for syndrome of phlegm heat obstructing lung in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004303

申请注册联系人：

王佳佳 

研究负责人：

王佳佳 

Applicant：

Jiajia Wang 

Study leader：

Jiajia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0371-66248624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0371-66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangiahn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangiahn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区金水东路156号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区金水东路156号

Applicant address：

156 Jinshui East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

156 Jinshui East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

He'nan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020HL-098-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学

具体地址：

郑东新区金水东路156号

Institution
hospital：

He'nan University of Chinese Medicine

Address：

156 Jinshui Road East, Zhengdong New Area.

经费或物资来源：

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

Construction Project of Characteristic and Key Discipline of Henan Province -Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证的临床疗效和安全性，为进一步开展相关研究提供依据。  

Objectives of Study：

It aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Tongsai granule in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) with phlegm heat obstructing lung syndrome, so as to provide basis for further research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合西医诊断标准的中、重度AECOPD患者；
(2)中医辨证符合痰热壅肺证；
(3)年龄40-80岁；
(4)入选前1个月内未参加其他药物临床研究；
(5)自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients who are diagnosed with moderate to severe AECOPD;
(2)Patients who meet the Chinese medicine syndrome classification of phlegm heat obstructing lung;
(3)Patients who are aged 40–80 years;
(4)Patients who do not participate in other interventional trials in the past month;
(5)Patients who sign the written informed consent form.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女；
(2)神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；
(3)合并严重心功能不全、恶性心律失常、血流动力学不稳定者；
(4)合并支气管扩张、活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺栓塞及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
(5)合并肿瘤；
(6)院外治疗7天以上者；
(7)需进行有创机械通气的呼吸衰竭者；
(8)合并严重肝肾疾病；
(9)各种原因长期卧床者；
(10)已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1)Patients who are pregnant or lactating;
(2)Patients who are unable to communicate;
(3)Patients who have heart failure (NYHA Class IV), severe cardiac arrhythmias,or unstable hemodynamics;
(4)Patients who have bronchiectasis, active tuberculosis, pneumothorax, pleural effusion, pulmonary thromboembolic, or neuromuscular diseases affecting respiratory movement function;
(5)Patients who have a history of tumor;
(6)Patients who have been treated for more than seven days outside the hospital;
(7)Patients who require invasive mechanical ventilation;
(8)Patients who have severe liver or kidney disease;
(9)Patients who require long-term bed rest;
(10)Patients who have known hypersensitivity to the study medication or some of its ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通塞颗粒治疗+西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tongsai granule+Conventional drug

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通塞颗粒模拟剂+西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Tongsai granule+Conventional drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重稳定时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration from admission to the time meeting discharge criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床慢性阻塞性肺疾病调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical COPD questionnaire (CCQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and signs scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数及程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and severity of acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现急性加重时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to the first acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test (CAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD患者报告结局量表修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

mPRO-COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD患者疗效满意度问卷修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

mESQ-COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法，通过SAS程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by SAS software using stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Bouble blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 13:17:56