ChiCTR2100042421 版本V1.1 版本创建时间2021/04/24 23:04:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-24 23:02:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮在治疗晚期恶性肿瘤栓塞术中围手术期疼痛的临床研究

Public title：

Hydromorphone in the treatment of perioperative pain during embolization of advanced malignant tumors:a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮在治疗晚期恶性肿瘤栓塞术中围手术期疼痛的临床研究

Scientific title：

Hydromorphone in the treatment of perioperative pain during embolization of advanced malignant tumors:a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾 

研究负责人：

曹磊 

Applicant：

Wang lei 

Study leader：

Cao lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18728382587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13880208081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353391742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 327511253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Applicant address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年审（79号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘超敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chaomin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

具体地址：

青白江区凤凰东四路9号

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

围手术期疼痛  

Target disease：

Perioperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价氢吗啡酮PCIA用于治疗晚期恶性肿瘤栓塞术中围手术期疼痛的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of hydromorphone PCIA in the treatment of perioperative pain during embolization of advanced malignant tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加并书面签署知情同意书；
（2）择期行肿瘤栓塞术的晚期恶性肿瘤患者；
（3）美国东部肿瘤协作组(ECOG)制定的活动状态评分≤2分；
（4）预计生存期大于3个月；

Inclusion criteria

(1) Volunteer to participate and sign the informed consent in writing;
(2) Patients with advanced malignant tumors undergoing selective tumor embolization;
(3) The activity status score established by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 points;
(4) The expected survival period is greater than 3 months;

排除标准：

（1）无法纠正的凝血功能严重障碍；
（2）严重心脑血管、呼吸系统疾病史；
（3）对试验药物或造影剂过敏患者；
（4）阿片类药物成瘾患者；
（5）认知功能障碍患者；
（6）既往30天内参加过其他临床研究者。
（7）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
（8）经研究者判定认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Severe coagulation disorder that cannot be corrected;
(2) History of serious cardiovascular and respiratory diseases;
(3) Patients who are allergic to test drugs or contrast agents;
(4) Patients with opioid addiction;
(5) Patients with cognitive dysfunction;
(6) Those who have participated in other clinical research in the past 30 days.
(7) The sponsor or investigator directly involved in the trial or their family members;
(8) Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-16 00:00:00至 To 2022-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-18 00:00:00 至 To 2022-01-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone PCIA

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% Normal Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of breakthrough pain per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件R产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the statistical software R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing at the Chinese Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel表进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was saved by excel spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 12:00:32