ChiCTR2100042410 版本V1.1 版本创建时间2021/04/22 22:27:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-21 10:08:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸巴尼地平缓释胶囊的真实世界研究

Public title：

Study on the real world of barnidipine hydrochloride sustained - release capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察盐酸巴尼地平缓释胶囊（泛奇）对高血压患者的降压疗效的前瞻、单臂、非干预性的真实世界研究

Scientific title：

A observation of barnidipine hydrochloride sustained - release Capsules ( Fan qi ) to the effect of blood pressure in hypertensive patients - looking, single arm, real - world study on the non - intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李新月 

研究负责人：

杜书同 

Applicant：

Xinyue Li 

Study leader：

Shutong Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18222454127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13582727570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixinyue@yuanxin-inc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbcz19710215@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区益泽路8号院1号楼广泽中心14层

研究负责人通讯地址：

沧州市清池大道7号

Applicant address：

Canton Level 14 Jersey City Centre, 8 Yizhe Road, Fengdai District, Beijing, China

Study leader's address：

7 Qinchi Avenue, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京圆心科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing center Technology Group Limited

研究负责人所在单位：

沧州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese clinical trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

沧州市人民医院

Primary sponsor：

Cangzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

沧州市清池大道7号

Primary sponsor's address：

7 Qinchi Avenue, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北友展医药科技有限公司

具体地址：

高新区天山南大街266号方大科技园4号楼C座1321室

Institution
hospital：

Hebei Youzhan Pharmaceutical Science and Technology Limited Company

Address：

Room 1321, Block C, Building 4, Fangda Science Park, 266 Tianshan Avenue South, High tech Zone

经费或物资来源：

河北友展医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Hebei exhibition of pharmaceutical science and technology limited company of friends

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察盐酸巴尼地平缓释胶囊对高血压患者降压的有效性。  

Objectives of Study：

Observation of barnidipine hydrochloride sustained - release capsule on the effectiveness of blood pressure in hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）纳入标准：年龄≥18岁，不限定患者性别；
2）经有经验的医师诊断为高血压，需使用泛奇?进行对症治疗；
3）理解本研究，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. into standard : more than 18 years of age, not qualified with gender;
2. by experienced doctors diagnosed with high blood pressure, you want to use Fan qi symptomatic treatment;
3. to understand the present study, and agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1）因各种原因，在三个月内服用过泛奇；
2）对本品过敏者或研究者判断不适合入选研究的患者；
3）同时参与非干预性临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. for various reasons, had taken Fan qi in three months;
2. allergic to this product or the judgment is not for researchers selected for the study of patients;
3. participating in clinical studies in patients with non - intervention at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-02 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-19 00:00:00 至 To 2021-07-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 490

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

泛奇

干预措施代码：

Intervention：

Fanqi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EXCEL等工作记录随访结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up results were recorded through EXCEL and other work records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 10:06:50