ChiCTR2100042357 版本V1.1 版本创建时间2021/04/19 11:24:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-19 11:10:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经脐及经阴道单孔腹腔镜手术对分娩方式影响的对比研究

Public title：

Comparative study of transumbilical and transvaginal single port laparoscopic surgery on mode of delivery: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经脐及经阴道单孔腹腔镜手术对分娩方式影响的对比研究

Scientific title：

Comparative study of transumbilical and transvaginal single port laparoscopic surgery on mode of delivery: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾玉俭 

研究负责人：

贾玉俭 

Applicant：

Yujian Jia 

Study leader：

Yujian Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13094429439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13094429439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 236640366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 236640366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院, 成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院, 成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理2021（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hostipal

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇产科疾病  

Target disease：

diseases of obstetrics and gynecolog

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过采集经脐及经阴道单孔腹腔镜手术后妊娠患者的分娩方式、中转剖宫产产率及并发症的相关数据，客观评估究评价经经脐及经阴道单孔腹腔镜手术对远期分娩方式的影响，为单孔腹腔镜手术不同入路的适宜人群提供依据。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of transumbilical and transvaginal single port laparoscopic surgery on mode of delivery by collecting the relevant data of mode of delivery , conversion to cesarean section rate and complications of pregnant patients after transumbilical and transvaginal single port laparoscopic surgery, so as to provide the basis for the suitable population of different approaches of single port laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-40岁之间；
2）有经脐或经阴道单孔腹腔镜手术史的足月妊娠者；
3）有一定的文化程度，有较好的阅读理解能力；
4）美国麻醉医师协会(A)分级1-11级；
5）患者能够理解该方案并愿意参与该研究，提供书面知情同意书

Inclusion criteria

1) Aged between 18-40 years old;

2) Full term pregnancies with a history of transumbilical or transvaginal laparo-endoscopic single-site surgery;

3) Have a certain degree of education and good reading comprehension ability;

4) American Society of anesthesiologists (a) grade 1-11;

5) Patients can understand the protocol and are willing to participate in the study, and provide written informed consent

排除标准：

1）有内科合并症者（如：高血压、糖尿病、心脏病、肾病等）；
2）有妊娠合并症及并发症者（如：妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、妊娠期肝内胆汁淤积症等）
3）双胎妊娠者；
4）宫体手术史者；
5）有剖宫产手术史；
6）胎位异常者；
7）骨盆出口狭窄；
8）巨大儿；
9）胎儿宫内窘迫者；
10）脐带绕颈≥3周者；
11）体温>37.5℃；HB<80g/l；
12）参加本实验之前三个月内参加过其他临床试验；
13）已经存在可能对遵从本试验要求产生影响的精神性疾病或药物滥用的情况；

Exclusion criteria：

1) Patients with medical complications (such as hypertension, diabetes, heart disease, kidney disease, etc.);

2) Patients with pregnancy complications (such as gestational diabetes mellitus, gestational hypertension, intrahepatic cholestasis of pregnancy, etc.)

3) Twin pregnancy;

4) History of uterine surgery;

5) history of cesarean section;

6) Abnormal fetal position;

7) The pelvic outlet was narrow;

8) Macrosomia;

9) Fetal distress;

10) Umbilical cord around the neck for more than 3 times;

11) Body temperature > 37.5 ℃, Hb < 80g / L;
12）Participated in other clinical trials within three months before participating in this experiment;

13) There are already cases of mental illness or drug abuse that may affect compliance with the test requirements

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经脐单孔腹腔镜手术组

样本量：

 100

Group：

Transumbilical laparo-endoscopic single-site surgery group

Sample size：

干预措施：

有经脐单孔腹腔镜手术史

干预措施代码：

 1

Intervention：

with a history of transumbilical laparo-endoscopic single-site surgery

Intervention code：

组别：

经阴道单孔腹腔镜手术组

样本量：

 100

Group：

Transvaginal laparo-endoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

有经阴道后穹窿腹腔镜手术史

干预措施代码：

 0

Intervention：

with a history of transvaginal posterior fornix laparo-endoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自然分娩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Natural birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Counting method

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cesarean section rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Counting method

指标中文名：

中转剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Counting method

指标中文名：

阴道穹窿裂伤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal fornix laceration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Counting method

指标中文名：

脐部切口疝发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of umbilical incisional hernia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕28周至产后42天

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

28 weeks of gestation to 42 days postpartum

Measure method：

Counting method

指标中文名：

总产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

total stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始规律宫缩到胎儿、胎盘娩出

测量方法：

计时法

Measure time point of outcome：

From the beginning of regular contractions to the delivery of the fetus and placenta

Measure method：

Chronometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. ResMan, 网址：www.medreaman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 04:52:35