ChiCTR2100042329 版本V1.2 版本创建时间2021/04/18 16:22:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-24 21:47:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪寄生汤对类风湿关节炎肝肾亏虚证的疗效观察及对骨代谢的影响

Public title：

Effect of Huangqijishengtang on deficiency of liver and kidney in rheumatoid arthritis and its effect on bone metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪寄生汤对类风湿关节炎肝肾亏虚证的疗效观察及对骨代谢的影响

Scientific title：

Effect of Huangqijishengtang on deficiency of liver and kidney in rheumatoid arthritis and its effect on bone metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004290

申请注册联系人：

吕志安 

研究负责人：

汤小虎 

Applicant：

Zhian Lv 

Study leader：

Xiaohu Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18648467038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18648467038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a1014920218@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 a1014920218@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研（2020）伦审字（007）—06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science Rechnology of Yunnan province

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过观察黄芪寄生汤对肝肾亏虚证类风湿关节炎（RA）患者的临床症状、炎性标志物及骨转换生化标志物等的影响，评价临床疗效及其对骨代谢紊乱的治疗作用，为临床应用黄芪寄生汤治疗相关疾病提供参考依据。  

Objectives of Study：

By observing the effects of huangqi parasitic decoction on the clinical symptoms, inflammatory markers and bone conversion biochemical markers of patients with rheumatoid arthritis (RA) with deficiency of liver and kidney syndrome, the clinical efficacy and the therapeutic effect on bone metabolic disorders were evaluated, and the reference basis was provided for the clinical application of huangqi parasitic decoction in the treatment of related diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2010年ACR/EULAR的RA诊断标准；
（2）符合尪痹肝肾亏虚证中医证型诊断标准；
（3）符合基于DXA测量结果的骨量减少诊断标准；
（4）年龄在18-70岁之间，性别不限；
（5）DAS28评分＜5.1；
（6）自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the 2010 ACR/EULAR diagnostic criteria for RA;
(2) It conforms to the diagnostic criteria of WP liver and kidney deficiency syndrome;
(3) It met the diagnostic criteria of osteopenia based on DXA measurement results;
(4) Age between 18 and 70, gender is not limited;
(5) DAS28 score < 5.1;

(6) Volunteered to take the test and signed the informed consent.

排除标准：

（1）关节严重畸形，功能活动分级达Ⅲ级及以上；
（2）3个月内曾服用过影响骨代谢类药物，如：糖皮质激素、环孢霉素A、双膦酸盐、抗癫痫药、肿瘤化疗药、甲状腺激素类、雌孕激素等；
（3）患有其他可能继发骨质疏松症的疾病，如：内分泌疾病（库欣综合症、甲状腺功能亢进、I型糖尿病），血液病（白血病、系统性肥大细胞增多症等），慢性肾衰竭等；
（4）原发性骨质疏松症患者；
（5）合并其他风湿免疫性疾病，或心、肝、肾等重要脏器病变，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病；
（6）有试验药物禁忌症、过敏史；
（7）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；
（8）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；
（9）正在参与其它药物临床研究。

Exclusion criteria：

(1) severe joint deformity, the classification of the activities and functions of Ⅲ level or above;
(2) Have taken drugs affecting bone metabolism within 3 months, such as glucocorticoids, cyclosporine A, bisphosphonates, antiepileptic drugs, tumor chemotherapies, thyrosteroids, estrogen progesterone, etc.;
(3) suffer from other diseases that may be secondary to osteoporosis, such as: endocrine diseases (Cushing syndrome, hyperthyroidism, type I diabetes), hematologic diseases (leukemia, systemic mastocytosis, etc.), chronic renal failure, etc.;
(4) patients with primary osteoporosis;
(5) complicated with other rheumatic immune diseases, or heart, liver, kidney and other important viscera diseases, or complicated with various acute or chronic infections or other infectious diseases;
(6) Have a history of contraindications and allergies to experimental drugs;
(7) Have a history of alcohol abuse, drug abuse or neuropsychiatric disorders (epilepsy, depression, etc.);
(8) Pregnant or lactating women who have a recent birth plan;
(9) Participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-19 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

黄芪寄生汤颗粒

干预措施代码：

 1

Intervention：

Huangqijishengtang+Calcitriol Soft Capsules+MTX

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

骨化三醇软胶囊

干预措施代码：

 1

Intervention：

Calcitriol Soft Capsules

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

甲氨喋呤片

干预措施代码：

 1

Intervention：

MTX

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

叶酸片

干预措施代码：

 1

Intervention：

Folic Acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

黄芪寄生炎颗粒模拟剂

干预措施代码：

 2

Intervention：

Simulator of Huangqijishengtang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

骨化三醇软胶囊

干预措施代码：

 2

Intervention：

Calcitriol Soft Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨喋呤片

干预措施代码：

 2

Intervention：

MTX

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

叶酸片

干预措施代码：

 2

Intervention：

Folic Acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Effect of TCM Diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经DXA测定的髋部骨密度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip bone mineral density measured by DXA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Sharp评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Sharp Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20达标比

指标类型：

次要指标

Outcome：

11/5000 ACR20 compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for the degree of pain assessed by the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient assessed the overall condition of the disease VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The overall condition VAS score for the disease was assessed by the researchers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

measurement of T lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF parting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环状瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清骨保护素

指标类型：

次要指标

Outcome：

OPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶原氨基末端前肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

PINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素N端中分子片段

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-MID

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β胶原降解产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心随机、对照、双盲、安慰剂对照的临床研究方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A multicenter randomized, controlled, double-blind, placebo-controlled clinical study was conducted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表；2、二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record; 2. Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-19 06:40:50