ChiCTR2100042314 版本V1.1 版本创建时间2021/04/17 22:06:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-17 23:43:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于社区/隔离人群的中医辨证论治预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的效果研究

Public title：

Evaluation on the effect of TCM Syndrome Differentiation and Treatment based on community/isolated population in preventing novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区/隔离人群的中医辨证论治预防新冠肺炎的效果研究

Scientific title：

Evaluation on the effect of TCM Syndrome Differentiation and Treatment based on community/isolated population in preventing novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘扬扬 

研究负责人：

王檀 

Applicant：

Liu Yangyang 

Study leader：

Wang Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13578879523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13756858523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 996439299@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangtan215@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZFYLL2021准字-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on medical ethics of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hongwei

伦理委员会联系地址：

长春中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, 1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

长春中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicin

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对中高风险地区隔离及社区人群，评价中医辨证论治对新冠肺炎的预防效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the prevention effect of TCM syndrome differentiation and treatment on the prevention of new coronary pneumonia in terms of isolation and community populations in high-risk areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁以上的目标人群。
2. 在常规防护基础上，同意进行辨证论治，并能够遵照方案服用药物。
3. 自愿参加本项临床观察。

Inclusion criteria

1. Target population over 18 years old;
2. On the basis of routine protection, agree to conduct syndrome differentiation and treatment, and be able to follow the plan to take drugs;
3. Volunteer to participate in this clinical observation.

排除标准：

1.对药物已知成分过敏者。
2.不能服用预防制剂者。
3.有精神障碍或合并心脑血管、呼吸系统、肝、肾等重大疾病者。
4.有阅读能力障碍，不能配合数据采集者。
5.其他不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the known ingredients of the drug;
2. Those who cannot take preventive preparations;
3. People with mental disorders or combined with major diseases such as cardiovascular, respiratory system, liver, and kidney;
4. People who have reading ability barriers and cannot cooperate with data collection;
5. Others who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-17 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1.集中隔离人群（疑似病例；密切接触者；次密接触者）； 2.居家隔离人群及社区人群。

样本量：

 3000

Group：

1. Centralized isolation of people (suspected cases; close contacts; second-close contacts); 2. Home isolation and community groups.

Sample size：

干预措施：

预防中药

干预措施代码：

Intervention：

Prevent Chinese Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

确诊新型冠状病毒肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confirmed 2019-ncov pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact a statistician

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子问卷系统，由参加试验者在微信上实时填写，需采集的数据内容包括以下几方面： 1.知情同意 2.人口学数据 3.既往病史 4.人群类型 5.症状变化有啥区别 6.服药依从性 7.症状变化 8.是否出现不良事件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic questionnaire system is used to fill in the test participants in real time on WeChat. The data to be collected includes the following aspects: 1. Informed Consent 2. Demographic data 3. Past medical history 4. Crowd type 5. What is the difference between changes in symptoms 6. Medication compliance 7. Changes in symptoms 8. Whether there are adverse events

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-17 23:41:19