ChiCTR-IIR-16008668 版本V1.2 版本创建时间2016/06/28 13:55:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16008668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-23 23:00:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

6週彈力帶運動對於慢性頸部疼痛病患深層頸部肌肉之影響

Public title：

Effects of 6-week Elastic-band Exercise Program on activation of the deep cervical flexor muscles in Patients with Chronic Neck Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

6週彈力帶運動對於慢性頸部疼痛病患深層頸部肌肉之影響

Scientific title：

Effects of 6-week Elastic-band Exercise Program on activation of the deep cervical flexor muscles in Patients with Chronic Neck Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宜仙 

研究负责人：

張光華 

Applicant：

Lin, I Hsien 

Study leader：

Chang, Kwang Hwa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +866 29307930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+866 29307930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 88262@w.tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chang2773@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台北市文山區興隆路三段111號復健醫學部

研究负责人通讯地址：

台北市文山區興隆路三段111號復健醫學部

Applicant address：

NO.111, Section 3, Hsing-Long Rd, Taipei 116, Taiwan, China

Study leader's address：

NO.111, Section 3, Hsing-Long Rd, Taipei 116, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台北市立萬芳醫院復健醫學部

Applicant's institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Municipal Wanfang Hospital

研究负责人所在单位：

台北市立萬芳醫院復健醫學部

Affiliation of the Leader：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Municipal Wanfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N201508012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Taipei Medical University - Joint Institutional Review Board, TMU-JIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台北市立萬芳醫院復健醫學部

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Municipal Wanfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台北市文山區興隆路三段111號復健醫學部

Primary sponsor's address：

NO.111, Section 3, Hsing-Long Rd, Taipei 116, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

台北市立萬芳醫院復健醫學部

具体地址：

台北市文山區興隆路三段111號復健醫學部

Institution
hospital：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Address：

NO.111, Section 3, Hsing-Long Rd, Taipei 116, Taiwan

经费或物资来源：

自籌

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

頸部疼痛  

Target disease：

neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究欲針對慢性頸部疼痛病患，觀察在6週復健訓練介入後以及交叉實驗介入6週後，其深層頸部肌耐力、淺層頸部肌力、頸部失能量表、疼痛量表、壓力疼痛閾值、睡眠品質、手部握力及關節活動度變化情況。  

Objectives of Study：

This study was conducted to compare the effects of elastic-band exercise plus cranio-cervical flexion exercise (the elastic-band group) and the control group. In each group, the performance of the cranio-cervical flexion test,Pittsburgh Sleep Quality Index, cervical range of motion, neck disability index, hand grip strength,neck muscle strength, pressure pain threshold and pain were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

無. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Nil. 

纳入标准：

年齡20-70歲、在過去一年中曾斷斷續續或持續性頸部疼痛發作且疼痛時期間超過3個月以上、疼痛分數需大於30毫分以上。

Inclusion criteria

Patients were included if
1) they had neck pain greater than 3 months duration;
2) Aged between 20-70 years;
3) their musculoskeletal pain (100mm visual analog scale) were greater than 30mm.

排除标准：

任何重大心血管疾病不適合運動者、類風溼性關節炎、懷孕、肩峰下夾擠症候群、脊椎腫瘤、之前已接受過脊椎手術及過去12個月有參與頸部相關運動課程。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had
1) neck pain caused by other pathological entities;
2) poor cardiovascular status;
3) pregnancy
4) rheumatoid arthritis;
5) previous surgery of the spine;
6) subacrominal impingement syndrome;
7) Participated in a neck exercise program in past 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2017-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-03-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組/對照組

样本量：

 100

Group：

experimental group /control group

Sample size：

干预措施：

彈力帶

干预措施代码：

Intervention：

elastic-band

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台北市立萬芳醫院 

单位级别：

 復健醫學部 

Institution
hospital：

Taipei Municipal Wanfang Hospital

Level of the institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

視覺類比刻度尺

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analongue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

顱頸屈曲測試

指标类型：

主要指标

Outcome：

cranio-cervical flexion test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淺層頸部肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

superficial neck muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

頸部失能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

壓力疼痛閾值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手部握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

hand grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茲堡睡眠品質量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

頸椎關節活動度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究中減低試驗誤差的方法：本研究為真實驗研究設計 (true-experimental design)，以隨機取樣方式分派配組，並採控制組設計 (control group design)、單盲 (single blind) 及交叉設計方式進行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation procedure is described as follows: a computer-generated randomization sequence will be devised by a statistician and given to the study’s principal investigator in a series of sealed envelopes. After baseline evaluation, each patient will be randomly assigned to the group specified in the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

聯絡通訊作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所取得之機密性資料於研究計劃進行中請專人專責管理並封存於復健醫學 部內可上鎖之置物櫃，僅本計畫主持人或研究計畫稽核委員有權限調閱。研究計劃結 束後仍將機密性資料封箱保存備查，保存3年後則依據萬芳醫院重要文件銷毀辦法以焚化方式銷毀。 本研究收納之每位受試者於本計畫皆有編碼，相關個人資訊安全皆採權限調閱之措施。所收集之資料及 研究之分析結果將會妥善保管，當使用或公開發表時，受試者的姓名或其他可辨識受試者身分的資料將不會被公佈。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

On study, plan, ask the intersection of special messenger and specific responsibility manage and seal up for safekeeping on reply, good for whom medical science department can lock put the thing cupboard go on, the intersection of confidentiality and materials that research institute make this, only the host or research of this plan plans to audit a committee member and have authorities to transfer and read. Study will the intersection of confidentiality and materials seal case, keep for reference, keep after the 3 year destroying by way of incinerating according to the intersection of Wan Fang and the intersection of hospital and important the intersection of file and method of destruction plan. Each experimenter that this research takes in all encodes in this plan, relevant personal information security all adopts the measure that the authority transfers and reads. The analysis results of materials and research collected will be kept properly, when using or publishing, experimenters' name or other materials that can distinguish experimenter's identity will not be announced.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-23 23:00:51