ChiCTR2100042290 版本V1.7 版本创建时间2021/04/17 12:34:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-17 12:34:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁苯酞联合替格瑞洛治疗动脉粥样硬化性起源的短暂性缺血性发作或小卒中的疗效观察

Public title：

Efficacy of Butylphthalide combined with ticagrelor on transient ischemic attack of atherosclerotic origin or minor stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁苯酞联合替格瑞洛治疗动脉粥样硬化性起源的短暂性缺血性发作或小卒中的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Butylphthalide combined with ticagrelor on transient ischemic attack of atherosclerotic origin or minor stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艳坤 

研究负责人：

陈艳坤 

Applicant：

Chen Yankun 

Study leader：

Chen Yankun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18853054120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18853054120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kundan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kundan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

研究负责人通讯地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Applicant address：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China.

Study leader's address：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 274000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

菏泽市立医院

Applicant's institution：

Heze Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

菏泽市立医院

Affiliation of the Leader：

Heze Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of the Heze Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

田桂荣

Contact Name of the ethic committee：

Tian Guirong

伦理委员会联系地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Contact Address of the ethic committee：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

菏泽市立医院

Primary sponsor：

Heze Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Primary sponsor's address：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

具体地址：

牡丹区曹州路2888号

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Address：

2888 Caozhou Road, Mudan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

短暂性脑缺血发作或者小卒中  

Target disease：

Transient ischemic attack or minor stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

短暂性脑缺血发作(TIA)是脑梗死最重要、最独立的危险因素。TIA发病3个月内发生卒中或急性冠状动脉综合征的风险很高，达到12-20%。尤其是7天内脑梗死的发生率最高，达到8%-10.5%;频发性TIA发生脑卒中的概率更大。目前,虽然人们普遍承认,抗血小板聚集药物可用于治疗TIA,但TIA的具体发病机制并不完全清楚,和TIA的进步不能由单个类药物控制,因此,探索更有效的药物仍然是当前研究的重点。NBP是目前国内唯一经临床批准的新型抗缺血药物，其临床意义与青蒿素和双环已相当。特别是最近的研究表明，NBP的有益作用远远超出了缺血性脑卒中的治疗范围。在TIA预防方面，NBP可能是一种有效、安全的抗缺血药物。ABCD2规模,除此之外,其中一个最有效的分流器工具来预测TIA后中风的危险,被用来预测TIA患者中风的风险,以便选择合适的预防和治疗依据TIA患者在不同的组织,减少脑梗死的发生风险。  

Objectives of Study：

Transient ischemic attack (TIA) is the most important independent risk factor for Cerebral Infarction (CI).The incidence of secondary CI is very high in the early stages of TIA,especially within 7 days after onset,reaching 8%-10.5%.According to reports,the risk of stroke or Acute Coronary Syndrome (ACS) in the 3 months before the onset of TIA is 12-20%,and the frequency of frequent TIA are more likely to develop a complete stroke.Other studies have shown that TIA is not only a precursor to ischemic stroke,but also an important risk factor for Alzheimer's disease (AD) and vascular demenTIA (VD),and its severity and prognosis cannot be ignored. Therefore, early detection, intervention and effective control of TIA are decisive in preventing and avoiding secondary cerebral infarction,AD and VD.Although inhibitors of platelet aggregation are formally recognized as effective drugs for TIA,but the etiology of TIA is complex,and the specific pathogenesis is not completely clear.Its hard control the progress of various types of TIA timely and effectively just by one category drugs.Therefore,the exploration of more effective drugs is still the focus of current research.NBP is the only new anti-ischemia drug clinically approved in China and its clinical significance is nearly equivalent to artemisinin and bicyclol.Especially,recent researches show that beneficial effects of NBP are far beyond treatment range of ischemic stroke.In terms of TIA prevention,NBP may be a kind of effective and safe anti-ischemia drug. Besides,the ABCD2 scale,one of the most effective shunt tools to predict the risk of stroke after TIA,was used to stratify the risk of stroke in patients with TIA,so as to select appropriate prevention and treatment basis for patients with TIA in different risk groups to reduce the occurrence of cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 短暂性脑缺血发作(TIA): 由局灶性脑、脊髓或视网膜缺血引起的短暂的神经功能障碍，无急性梗死；
2. 24小时内内发作次数大于等于3次。

Inclusion criteria

1. With transient ischemic attack (TIA): a transient episode of neurological dysfunction caused by focal brain, spinal cord, or retinal ischemia, without acute infarction.
2. Patients with three or more attacks in the last 24 hours.

排除标准：

1. 头部CT或MRI平扫发现颅内出血、动脉瘤等神经系统症状不能接受治疗；
2. 溶栓、抗凝治疗、颈动脉或大脑或冠状动脉支架植入或计划重建；
3. 对NBP、氯吡格雷、阿司匹林过敏；
4. 有室壁瘤、房颤或怀疑心血管栓塞导致TIA的病史；
5. 近期服用非甾体类抗炎药7天以上；
6. 6个月内有消化道出血史；
7. 30天内有重大手术史；
8. 凝血功能障碍；
9. 非创伤性颅内出血病史；
10. 严重肝肾功能障碍；
11. 怀孕或哺乳期；
12. 不理解或不配合研究、治疗或随访； 此外，如降糖和降压治疗等标准治疗可由研究人员和临床医生酌情为所有患者规定。

Exclusion criteria：

1. Head CT or MRI plain scan found intracranial hemorrhage,aneurysm or other neurological symptoms which cannot accept the treatment;
2. Thrombolysis,anticoagulation therapy,carotid or cerebral or coronary artery stent implantation or reconstruction in Plan;
3. Being allergic to NBP, clopidogrel and aspirin;
4. With a history of ventricular aneurysm,atrial fibrillation or suspected cardiovascular embolism causing TIA;
5. Patients having taken NSAIDS for more than 7 days recently;
6. With a history of gastrointestinal bleeding within 6 months;
7. With a history of a major surgery within 30 days;
8. With coagulation dysfunction;
9. With previous history of non-traumatic intracranial hemorrhage;
10. With severe liver and kidney dysfunction;
11. Pregnancy or lactation;
12. Patients who do not understand or cooperate with the study, treatment or follow-up. Additionally, standard treatments such as hypoglycemic and antihypertensive therapy may be prescribed to all patients at the discretion of the investigators and clinicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-31 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替格瑞洛联合丁苯酞

干预措施代码：

Intervention：

Butylphthalide combined with Ticagrelor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

替格瑞洛联合丁苯酞安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo combined with Ticagrelor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征、死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

a compound event of Stroke, TIA, ACS or death on days 7 and 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use SAS software to generate random sequences using the method of random region group stratified randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开，可以邮箱kundan@126.com联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public within 6 months after the completion of the test, and you can contact kundan@126.com to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后6月内公开，可以邮箱kundan@126.com联系索取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test will be made public within 6 months after the completion of the test, and you can contact kundan@126.com to obtain it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-17 08:48:22