ChiCTR-TRC-11001372 版本V1.0 版本创建时间2015/07/12 11:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 13:37:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

桂哌齐特注射液健康人体药代动力学研究

Public title：

Human pharmacokinetic research on Cinepazide injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂哌齐特注射液健康人体药代动力学研究

Scientific title：

Human pharmacokinetic research on Cinepazide injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晓霞 

研究负责人：

霍彩霞 

Applicant：

Xiaoxia Huang 

Study leader：

Caixia Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13521925167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511071868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 61564074

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 61564074

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxxia-2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hcxbmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sihuanpharm.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区张家湾镇齐善庄村东

研究负责人通讯地址：

北京市通州区张家湾镇齐善庄村东

Applicant address：

East Qishanzhuang, Zhangjiawan county, Tongzhou district, Beijing, China

Study leader's address：

East Qishanzhuang, Zhangjiawan county, Tongzhou district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 101114

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 101114

申请人所在单位：

北京四环制药有限公司

Applicant's institution：

Beijing Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20110526

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学药学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Pharmacology school of Central south University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

Primary sponsor：

National drug clinical trial agency of the 3rd hospital affiliated to Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No.138, Tongzipo Street, Yueli District, Changsha, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

北京四环制药有限公司

具体地址：

北京市建安街5号

Institution
hospital：

Beijing Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

5 Jianan Sreet, Beijing

经费或物资来源：

北京四环制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研究不同剂量甲磺酸桂哌齐特注射液在健康成年志愿者体内的单次给药药动学，为其临床设计安全、合理的给药方案提供试验依据。 2. 比较研究相同剂量甲磺酸桂哌齐特注射液与马来酸桂哌齐特注射液（以桂哌齐特计）在中国健康成年志愿者中单次及多次给药的药动学，通过比较研究桂哌齐特的代谢产物、连续给药的蓄积情况，剂量的线性范围，性别之间的药动学差异，为桂哌齐特酸根改变否影响其药动学的变化提供依据。  

Objectives of Study：

1. To research the pharmacokinetics of Cinepazide mesylate injection in healthy adult volunteers after single dose. 2. To compare pharmacokinetics of Cinepazide mesylate and Cinepazide maleate injection in healthy adult volunteers after single or multiple doses.

药物成份或治疗方案详述：

桂哌齐特 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别：男性或女性； 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
2. 体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
3. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
4. 女性受试者经尿妊娠测试为阴性者。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged 18-45 yrs and the age difference should be less than 10 in one group.
2. Weight>50kg and 19≤BMI≤24 kg/m2.
3. Voluntarily signed the informed consent and having good adherence.
4. Urine pregnancy test is negative.

排除标准：

25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
26. 研究者认为不应纳入者。
女性受试者处上述要求外，符合下列条件的也应排除：
1. 试验期30天及试验期间服用口服避孕药者；
2. 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
3. 育龄期女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
4. 尿妊娠检查成阳性者；
5. 哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Subjects experienced disease or surgery within last 4 weeks before recruitment.
2. Allergy to the trial drug.
3. Subjects having history of any severe disease or cardiovascular, endocrine, neurological, pulmonary, hematological, immune, psychological or metabolic disease.
4. Subjects had digestive, liver or kidney disease that could affect the drug absorption or metabolism.
5. Screen test (Count of blood cell, urine analysis and blood biochemical test) show clinically significant abnormality.
6. Abnormal ECG or vital sign (Systolic pressure <90 mmHg or >140 mmHg; diastolic pressure <50 mmHg or >90 mmHg; Heart rate <50 bpm or >100 bpm) before or during the trial.
7. HIV test is positive.
8. HBsAb or hepatitis C test is positive.
9. Drug or alcohol abuse within 1 year before trial or during the trial.
10. Drinking alcohol more than 14 units within 6 months before trial or during the trial.
11. Used soft drugs (e.g. Marijuana) within 3 months before trial or during the trial; Used hard drugs (e.g. Cocaine, phencyclidine) within 12 months before trial or during the trial.
12. Used any medicine that can induce or inhibit the drug metabolism in liver (Inducers: e.g. barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors: e.g. SSRIs, cimetidine, diltiazem macrolides, nitroimidazoles, verapamil, fluoroquinolones, anti-histamine) within 30 days before or during the trial.
13. Took any medicine within 14 days before the trial.
14. Participated any clinical trial within 3 months before the trial.
15. Donated blood 3 months before the trial or been selected as donator.
16. Subjects with coagulation disorder or thromboembolic disease.
17. Smoked more than 1 cigarette per day within 3 months before the trial, or taking any tobacco products during the trial.
18. Allergic to any food or not able to follow the diet instruction.
19. History of malignant tumor.
20. Significant Gallbladder disease.
21. Confirmed or suspicious jaundice, hepatic adenoma or adenocarcinoma or other liver disease.
22. Any visual impairment caused by ocular vascular disease.
23. Serious migraine or headache.
24. Consuming excessive tea, coffee or caffeine-containing drinks (> 8 cups).
25. Subjects that cannot finish the trial due to other reasons.
26. The researchers consider the subjects not suitable for this trial.
Additional exclusion criteria for female subjects:
1. Taking contraceptive drugs orally within 30 days or during the trial.
2. Used long-acting estrogen or progesterone injection or embed tablets within 6 months or during the trial.
3. Women in childbearing age had non-protective intercourse within 14 days months or during the trial.
4. Breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-07-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 12

Group：

A

Sample size：

干预措施：

采用三向交叉拉丁方设计，全部受试者分为男、女两个区组，随机进入6个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的甲磺酸桂哌齐特注射液（62.5，125或250 mg），3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，洗脱期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1, Group A1: 250 mg of Cinepazide mesylate injection Goup A2: 320 mg of Cinepazide maleate injection, once a day for 7 days. Phase 2, wash-out for 7 days. Phase 3: Group A1: 320 mg of Cinepazide maleate injection Goup A2: 250 mg of Cinepazide mesylate injection, once a day for 7 days.

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 12

Group：

B

Sample size：

干预措施：

采用随机开放试验，12名健康志愿者（男女各半），按照2×2交叉设计分别进行2个周期的试验。每个受试者每周期分别接受甲磺酸桂哌齐特250 mg或马来酸桂哌齐特注射液320 mg，连续给药7天，每天1次，洗脱期为1周。

干预措施代码：

Intervention：

Three dimensional cross latin square design, the doses are 62.5, 125 and 250 mg per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

National drug clinical trial agency of the 3rd hospital affiliated to Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本体征、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖血脂、凝血功能、输血四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs, ECG, Count of blood cell, urine analysis, liver and kidney function, blood suger and li

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National drug clinical trial agency of the 3rd hospital affiliated to Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

National drug clinical trial agency of the 3rd hospital affiliated to Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-06-15 00:00:00