ChiCTR-TRC-13004103 版本V1.1 版本创建时间2016/06/26 21:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-26 21:07:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验

Public title：

A phase III clinical trial of rat nerve growth factor injection in the treatment of wounded optic nerve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验

Scientific title：

A phase III clinical trial of rat nerve growth factor injection in the treatment of wounded optic nerve

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐健 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Jian Qi 

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 62721989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 58269920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 62721984

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 62721984

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qijian18@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.bioway-pku.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.trhos.com

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区上地西路39号北大生物城

研究负责人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号 首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant address：

PKU Biocity; 39 West Shangdi Road, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

1 Dong Jiao Min Xiang Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100085

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

厦门北大之路生物工程有限公司

Applicant's institution：

Xiamen Bioway Biotech CO., Ltd.

研究负责人所在单位：

厦门北大之路生物工程有限公司

Affiliation of the Leader：

Xiamen Bioway Biotech CO., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2013-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of Beijing Tong Ren Hospital,Captial Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tong Ren Hospital, Captial Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dong Jiao Min Xiang Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门北大之路生物工程有限公司

具体地址：

厦门湖里区金尚璐80号

Institution
hospital：

Xiamen Bioway Biotech CO., Ltd.

Address：

80 Jinshang Road, Huli District, Xiamen

经费或物资来源：

厦门北大之路生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Xiamen Bioway Biotech CO., Ltd.

研究疾病：

视神经损伤  

Target disease：

optic nerve injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用鼠神经生长因子（恩经复?）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate effect and safety of the rat nerve growth factor injection of 30 ug（>=15000 AU）per bottle in the treatment of wounded optic nerve

药物成份或治疗方案详述：

1%人血白蛋白保护剂，5%甘露醇保护剂，鼠神经生长因子活性成分 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤70岁；（2）性别不限；（3）临床确诊的视神经损伤患者；（4）有外伤史，受伤2个月以内；（5）0.05≤最佳矫正视力（BCVA）≤0.6；（6）眼球无穿通伤，屈光介质透明；（7）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged 18-70 years;
2. both male and female;
3. Patients with optic nerve injury;
4. To be wounded within two months;
5. Corrected visual acuity 0.05- <=0.6;
6. The eyeball without canalization injury, refraction media transparency;
7. Signed the informed consent.

排除标准：

（1）年龄＜18岁，或年龄＞70岁；（2）受伤2个月以上者；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）对试验药物中任何成份过敏者；（5）合并有其它眼病疾病，如视网膜玻璃体病变者、前房出血、继发青光眼等；（6）合并视神经管骨折或颅内出血者；（7）受试眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；（8）受试眼眼压≥24 mmHg者；（9）近3个月内有内眼手术史或激光手术史者；（10）肝肾功能超出正常值范围2倍或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者；（11）有严重的心血管、肝、肾、消化道或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110 mmHg者；（12）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；（13）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；（14）接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；（15）患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；（16）对侧眼视力＜0.05者；（17）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. younger than 18 years old or older than 70 years old;
2. To be wounded more than 2 months;
3. Pregnacy or in the feeding period woman;
4. Hypersensitivity for the test drug;
5. Patient with other eye problems such as obvious retina vitreous diseases,hyphema,secondary glaucoma and so on;
6. Patient with optic canal fracture or intracranial hemorrhage;
7. Reflect media opacity or lens dislocation;
8. Intraocular pressure >=24mmHg;
9. Patients who treated by internal ophthal operation or leiser operation in last three months;
10. Patients with unnormal liver or kidney function or within the limitation but clinical significance was diagnosed by investigators;
11. Patients with severe heart, visual system, liver, kidney, alimentary tract or blood system diseases, diabetes, hypertention (blood pressure >=180/110mmHg);
12. Attended other clinical studies in last three months;
13. Patients with severe mental or language disfunction unable to complete the treatment protocol;
14. Used other nerve nutrition drugs or drugs which may disturb the trial in 14 days;
15. Attended rehabilitations such as hyperbaric oxygen therapy or acupuncture;
16. The other eye with visual acuity <0.05;
17. Patients who are not considered to be suitable for the study with other reasons by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-20 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-12-19 00:00:00 至 To 2015-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 360

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

常规标准治疗基础上加试验药

干预措施代码：

Intervention：

Rutine treatment + rat nerve growth factor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control

Sample size：

干预措施：

常规标准治疗基础上加安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Rutine treatment +placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 单 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tong Ren Hospital,Captial Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Chang Zheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省眼科中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Optic Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第二附属医 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of The fourth Militery Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincil People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最好矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual field defect scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VEP

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者、受试者 是

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

厦门北大之路生物工程有限公司和首都医科大学附属北京同仁医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiamen Bioway Biotech CO., Ltd. and Beijing Tong Ren Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Epdemiology and Statistics, Public Health School ,Nanjing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-10 00:00:00