ChiCTR2100042243 版本V1.0 版本创建时间2021/04/16 16:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-17 05:07:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究

Public title：

Human lung carcinoma cell-derived microparticles packaging methotrexate to treat malignant pleural effusion ,A randomized parallel controlled clinical study .

注册题目简写：

人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液

English Acronym：

Human lung carcinoma cell-derived microparticles packaging methotrexate to treat malignant pleural effusion

研究课题的正式科学名称：

人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Human lung carcinoma cell-derived microparticles packaging methotrexate to treat malignant pleural effusion ,A randomized parallel controlled clinical study .

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵伟 

研究负责人：

金阳 

Applicant：

Wei Zhao 

Study leader：

Yang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15043058223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13554361146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2537073622@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whuhjy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Street, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Street, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北盛齐安生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Hubei Soundny Bio-Tech CO., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】伦审字（0382）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号 协和医院药学楼6楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

6th floor,Pharmaceutical sciences building,Union Hospital,NO.1277 Jiefang Avenue,Wuhan,Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +862785726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号 协和医院药学楼6楼伦理办公室

Primary sponsor's address：

6th floor,Pharmaceutical sciences building,Union Hospital,NO.1277 Jiefang Avenue,Wuhan,Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

1277 Jiefang Street

经费或物资来源：

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

Source(s) of funding：

Supported by Hubei Soundny Bio-Tech CO., LTD

研究疾病：

恶性胸腔积液  

Target disease：

Malignant Pleural Effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价应用人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Safety and Effectiveness Study of human lung carcinoma cell-derived microparticles packaging methotrexate to Treat Malignant Pleural Effusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经病理学检查或临床诊断为肺癌引起的恶性胸腔积液，且需行穿刺引流治疗的患者；
(2)按照常规临床治疗方案行手术及全身系统放化疗无效或再次复发的患者；或因自身原因无条件实施常规治疗方案，放弃常规临床治疗方案的患者。
(3)生命体征平稳，PS 评分 0-2 分；
(4)预估生存期≥3 个月；
(5)年龄为 18-75 岁者；
(6)骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞3.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L，肝功能指标ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限（ULN），肾功能指标BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
(7)无其他严重心肺疾病等；
(8)病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Histologically confirmed as lung cancer or clinical diagnosis, confirmed MPE needing thoracocentesis treatment;
2.Patients who have undergone surgery, systemic chemoradiotherapy or recurrence according to conventional clinical treatment plan; Or for their own reasons unconditionally implement the conventional treatment plan, give up the conventional clinical treatment plan.
3.ECOG PS score: 0-2 points;
4.Predicted life expectancy greater than 3 months;
5.18 years≤Age≤75 years
6.Bone marrow function: hemoglobin(HGB)≥90g/Lwhite blood cells(WBC)≥3.0×10^9/Labsolute neutrophil count(ANC)≥1.5×10^9/Lplatelets (PLT)≥80×10^9/Linternational standardized ratio (INR) <1.5;
7.Without other severe cardiac disease or respiratory disease;
8. The volunteers voluntarily join the study, sign informed consent, and have good compliance and follow-up.

排除标准：

(1)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
(2)过敏体质及多种药物过敏者；
(3)严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；
(4)并发严重感染者；
(5)并发严重包裹性胸腔积液或胸腔内组织粘连，不适宜行胸腔穿刺引流的患者；
(6)有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
(7)既往 4 周内参加其它临床试验者；
(8)研究者认为不适宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant, preparing to be pregnant, breastfeeding;
2. Known or suspected hypersusceptibility to any agents used in the treatment protocol;
3. With severe cardiac disease, respiratory disease, liver disease, kidney disease, or diabetes;
4. With severe infection;
5.With severe encapsulated pleural effusion or intrathoracic tissue adhesion which is inappropriate to receive thoracocentesis;
6. With cognitive impairment or low compliance;
7. Participating in other clinical trials within 4 weeks;
8. Other conditions considered to be inappropriate to be enrolled by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-06 00:00:00至 To 2022-09-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤胸腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

Human lung carcinoma cell-derived microparticles packaging methotrexate intrapleural infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

顺铂胸腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin intrapleural infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸水4周客观缓解率ORR

指标类型：

主要指标

Outcome：

The objective response rate of pleural effusion in the 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月胸水控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The control rate of pleural effusion in three month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液及胸水肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers in serum and pleural effusionr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸水性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characters of pleural effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PS 评分和生活质量（QOL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characters of pleural effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预措施的安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The security of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

Sample Name：

Pleural effusions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开。公开方式：网络平台，平台名称：临床试验公共管理平台，平台网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure within 6 months after completion of the clinical trial. Publicity: online platform, platform name: Clinical Trial Management Public Platform, platform website: www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-17 05:07:31