ChiCTR2100042237 版本V1.4 版本创建时间2021/04/16 15:20:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-16 15:12:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒋慧慧医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 经皮穴位电刺激对糖尿病患者围术期细胞免疫及胰岛素抵抗的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on cellular immunity and insulin resistance in diabetic patients during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对糖尿病患者围术期细胞免疫及胰岛素抵抗的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on cellular immunity and insulin resistance in diabetic patients during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004274

申请注册联系人：

蒋慧慧 

研究负责人：

郑小兰 

Applicant：

Jiang Huihui 

Study leader：

Zheng Xiaolan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18720962673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13767964298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 357223470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolananny@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市江西医学院研究生宿舍

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

Postgraduate Dormitory of Jiangxi Medical College, Nanchan, Jiangxi

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330000

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

江西省卫生计生委中医药科研课题

Source(s) of funding：

Research Project of Traditional Chinese Medicine of Jiangxi Provincial Health and Family Planning Commission

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是拟通过收集80例接受胃肠手术的糖尿病患者，40例实验组术前TEAS足三里、合谷30分钟，40例对照组不做任何处理，全部患者接受气管插管全身麻醉，用流式细胞仪检测T淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+），并测定血糖和血清胰岛素浓度，比较穴位刺激组和对照组在不同时期外周血中T淋巴细胞亚群及血糖和胰岛素的变化，为TEAS治疗糖尿病围术期免疫抑制和胰岛素抵抗提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to collect 80 diabetic patients undergoing gastrointestinal surgery, 40 cases in the experimental group TEAS Zusanli and Hegu 30 minutes before the operation, 40 cases in the control group without any treatment, all patients underwent general anesthesia for tracheal intubation. Use flow cytometry to detect T lymphocyte subsets (CD3+, CD4+, CD8+), and measure blood glucose and serum insulin concentration. Compare the T lymphocyte subsets and blood glucose and insulin levels in peripheral blood between the acupoint stimulation group and the control group at different periods The changes provide a theoretical basis for TEAS to treat diabetes perioperative immunosuppression and insulin resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄40~80岁二型糖尿病患者，有糖尿病临床症状伴随机血糖≥11. 1 mmol /L，或空腹血糖≥7. 0mmol /L，或糖耐量试验中2h血糖≥11. 1 mmol /L。
②ASA分级I~II级；
③手术时间预计在2~4h；
既往无手术史、无针刺治疗病史、无针刺部位的感染者。

Inclusion criteria

1. Patients with type 2 diabetes aged 40-80 years, with clinical symptoms of diabetes with blood glucose >= 11.1 mmol /L, or fasting blood glucose >= 7.0 mmol /L, or 2h blood glucose >= 11.1 mmol /L in a glucose tolerance test .
2. ASA classification I~II;
3. The operation time is estimated to be 2~4h;
4. Those who have no history of surgery, no medical history of acupuncture treatment, and no infection at the acupuncture site.

排除标准：

①　术前意识障碍者；
②　既往史有癫痫病患者；
③　因心脏疾病安装起搏器者；
④　使用外用医疗器械者（如：心脏支架、电子耳蜗、骨科医用金属材料等）；
⑤　穴位刺激处皮肤有破损者；
⑥　长期服用免疫抑制剂；
⑦　接受过放化疗者。

Exclusion criteria：

1.　Persons with impaired consciousness before surgery;
2.　Patients with previous history of epilepsy;
3.　Pacemaker installed due to heart disease;
4. Use external medical devices (such as: heart stents, electronic cochlea, orthopedic medical metal materials, etc.);
5.　The skin is damaged at the acupoint irritation;
6.　Long-term use of immunosuppressive agents;
7.　Those who have received radiotherapy and chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-18 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚集

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表发得到80例患者的分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses a random number table to obtain the grouping of 80 patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project chooses a specific method to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始数据记录，将数据及时完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original data records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The entry uses the corresponding data system for two-person dual-computer entry, and then the database is compared twice. Electronic data files are classified and stored, and there are multiple backups stored on different disks or recording media, which are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-16 13:04:53