ChiCTR2100042228 版本V1.1 版本创建时间2021/04/15 19:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-16 12:53:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺联合DL-3正丁苯酞序贯疗法治疗亚急性脑卒中的综合康复

Public title：

Comprehensive rehabilitation of Acupuncture combined with Sequential therapy of DL-3 n-butylphthalide for subacute stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合DL-3正丁苯酞序贯疗法治疗亚急性脑卒中的综合康复

Scientific title：

Comprehensive rehabilitation of Acupuncture combined with Sequential therapy of DL-3 n-butylphthalide for subacute stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004273

申请注册联系人：

陈艳坤 

研究负责人：

陈艳坤 

Applicant：

Chen Yankun 

Study leader：

Chen Yankun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18853054120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18853054120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kundan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kundan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

研究负责人通讯地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Applicant address：

2888 caozhou road,Heze city 274000,Shandong province,China.

Study leader's address：

2888 caozhou road,Heze city 274000,Shandong province,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

菏泽市立医院

Applicant's institution：

Heze municipal hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

he ethics committees of the Heze municipal hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

田桂荣

Contact Name of the ethic committee：

Tian Guirong

伦理委员会联系地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Contact Address of the ethic committee：

2888 caozhou road,Heze city 274000,Shandong province,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Primary sponsor：

2888 caozhou road,Heze city 274000,Shandong province,China.

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Primary sponsor's address：

2888 caozhou road,Heze city 274000,Shandong province,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

具体地址：

牡丹区曹州路2888号

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Address：

2888 Caozhou Road, Mudan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NO FUNDING

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我们的结果表明，针刺综合康复结合90天NBP序次治疗缺血性脑卒中可改善患者的精神、神经和行为功能，且无明显副作用。  

Objectives of Study：

Our results indicated that Comprehensive rehabilitation of Acupuncture combined with Sequential therapy of the 90 days NBP sequential therapy in the treatment of Ischemic stroke may improve the psychiatric,neurological and behavioural functions of patients without significant side effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病人满足以下标准包括:(1)40 - 80岁;(2)急性缺血性中风的临床诊断之前在48小时内开始进入研究;(3)得分5至15在美国国立卫生研究院的中风尺度(署);(4)脑电脑断层(CT)扫描需要排除患者颅内出血;(5)没有沟通或认知功能受损(细微精神状态检查(MMSE)评分> 15)

Inclusion criteria

Inclusion criteria
Patients meeting the following criteria were included:(1) 40-80 years of age;(2) a clinical diagnosis of acute ischemic stroke that had commenced within 48 hours before entry into the study;(3) a score between 5 and 15 on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS);(4) A cerebral computed tomographic (CT) scan was required to exclude patients who had intracranial hemorrhage;(5) without impaired communication or cognitive function (Mini-Mental State Examination [MMSE] score＞15). because the severe stroke patients need more frequently skilled care, which may be beyond our treatment program.

排除标准：

排除标准如下:(1)短暂性脑缺血发作;(2)抑郁史,精神病,或严重的药物滥用;(3)前三个月内收到溶栓或针灸治疗;(4)在吞咽困难;(5)心原性栓塞及预期脑动脉的血管形成;(6)历史的中风;(7)严重的肝或肾功能障碍;(8)凝血障碍;(9)参加其他临床试验;(10)怀孕或哺乳

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
The exclusion criteria were as follows:(1) transient ischemic attack;(2) history of depression,psychosis,or severe substance abuse;(3) received thrombolytic or acupuncture therapy within previous three months;(4 )difficulty in swallowing;(5) cardiogenic embolism and anticipated revascularisation of cerebral arteries;(6) history of stroke;(7) severe liver or renal dysfunction;(8) blood coagulation disorders;(9) participating in other clinical trials;(10)pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-31 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸组

样本量：

 100

Group：

The acupuncture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

常规康复训练组

样本量：

 100

Group：

Routine rehabilitation training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Barthel index of activities of daily living (ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查(MMSE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mini-mental state examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估(MoCA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton s Depression Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Hamilton anxiety scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在这项单中心试验和回顾性队列研究中，纳入的患者被分为两组:针灸组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this single-centre trial and retrospective cohort study,the included patients were assigned into two groups:the acupuncture group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开，可以邮箱kundan@126.com联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public within 6 months after the completion of the test, and you can contact kundan@126.com to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后6月内公开，可以邮箱kundan@126.com联系索取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test will be made public within 6 months after the completion of the test, and you can contact kundan@126.com to obtain it

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-16 12:52:48