ChiCTR2100042201 版本V1.1 版本创建时间2021/04/15 01:47:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-12 21:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究（RWS）

Public title：

Real world study of nimotuzumab combined with radiotherapy / chemoradiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (RWS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究（RWS）

Scientific title：

Real world study of nimotuzumab combined with radiotherapy / chemoradiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (RWS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩博 

研究负责人：

韩博 

Applicant：

Han Bo 

Study leader：

Han Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18686113033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18686113033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22192596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 22192596@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号包头市肿瘤医院头颈外科

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号包头市肿瘤医院头颈外科

Applicant address：

Department of head and neck surgery, Baotou Cancer Hospital, 18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

Department of head and neck surgery, Baotou Cancer Hospital, 18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市肿瘤医院

Applicant's institution：

Baotou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

包头市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院头颈外科

Primary sponsor：

Department of head and neck surgery, Baotou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Primary sponsor's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头市肿瘤医院

具体地址：

青山区团结大街18号包头市肿瘤医院头颈外科

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise subsidy

研究疾病：

头颈部鳞状细胞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用真实世界数据，分析评价尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。 评价尼妥珠单抗联合放疗对比放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的疗效及安全性。 探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with radiotherapy / chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Objective to evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with radiotherapy in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Objective to explore the characteristics of the population benefited from the application of nimotuzumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18周岁；
(2) ECOG PS评分0-2；
(3) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）；
(4) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
(5) 接受放疗或者放化疗的患者，或者在放疗/放化疗基础上接受尼妥珠单抗治疗的患者；
(6) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)
(7) 依从性较好，且签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects over 18 years old;
2. Subjects with ECoG PS score of 0-2;
3. Patients with stage Ⅲ - Ⅳ B head and neck squamous cell carcinoma (except nasopharyngeal carcinoma) confirmed by histopathology or cytology (according to the 2020 CSCO guidelines for diagnosis and treatment of head and neck cancer);
According to RECIST version 1.4;
5. Patients receiving radiotherapy or chemoradiotherapy, or patients receiving nimotuzumab on the basis of radiotherapy / chemoradiotherapy;
6. Female patients must have negative urine pregnancy test before the start of the study (not applicable to patients with bilateral ovariectomy and / or hysterectomy or postmenopausal patients)
7. The subjects with good compliance signed the written informed consent.

排除标准：

(1) 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
(2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验；
(3) 合并头颈部肿瘤以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
(4) 妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Subjects who had received radiotherapy, chemotherapy, monoclonal antibody, oral EGFR-TKI, antiangiogenic drugs and immunosuppressants within half a year;
2. Select the subjects who have participated in other intervention clinical trials in the first 30 days;
3. Patients with primary malignant tumors other than head and neck tumors (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗的同时接受放疗/放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab combined with radiotherapy / chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

接受放疗/放化疗，但未接受尼妥珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received radiotherapy / chemoradiotherapy but not nituzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等肿瘤专科医院 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存（OS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total survival (OS) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medina progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制(LRC)率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤完全缓解率（CRR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total tumor response rate (CRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据治疗方式是否接受了尼妥珠单抗治疗进行研究分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is divided into two groups according to whether the patients receive nimotuzumab or not

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-15 09:36:36