ChiCTR-TRC-14004088 版本V1.0 版本创建时间2016/06/25 21:02:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 12:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

The effects and security of JianWei Qutong pill on the treatment of chronic non-atrophic gastritis (spleen and stomach Qi deficiency with damp-heat stasis syndrome): randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase Ⅱ clinical trial study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

The effects and security of JianWei Qutong pill on the treatment of chronic non-atrophic gastritis (spleen and stomach Qi deficiency with damp-heat stasis syndrome): randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase Ⅱ clinical trial study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佘彬 

研究负责人：

夏庆 

Applicant：

She Bin 

Study leader：

Xia Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 ＋86 13540463214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

＋86 18980601723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 she-bin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaqing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013临床试验（中药）审（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The protocol was reviewed and approved by the independent ethics committees at West China Hospital of Sichuan University (No. TCM-2013-06)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院中西医结合科

Primary sponsor：

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

湖南方盛制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Anbang pharmaceutical Limited by Share Ltd

研究疾病：

慢性非萎缩性胃炎  

Target disease：

Chronic non atrophic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索III期临床试验的疗效及最佳给药剂量  

Objectives of Study：

To research and evaluate the effects and security of JianWei Qutong pill on the treatment of chronic non-atrophic gastritis (spleen and stomach Qi deficiency with damp-heat stasis syndrome), and explore the efficacy and optimal dose from the Phase II clinical trial study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴ 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（中度及以上慢性炎症和/或活动性炎症）；
⑵ 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
⑶ 年龄在18～65岁之间；
⑷ 受试者自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Fulfilling the Western Medicine diagnosis of chronic non-atrophic gastritis (chronic inflammation is moderate and above, and / or active inflammation);
2. Fulfilling the TCM diagnosis of spleen and stomach Qi deficiency with damp-heat stasis syndrome;
3. Aged between 18-65 years old;
4. Willing to participate and sign the inform consent.

排除标准：

⑴ 胃部手术史者；
⑵ 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
⑶ 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
⑷ 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
⑸ 大便潜血阳性者；

Exclusion criteria：

1. history of gastric surgery;
2. Combined stomach、duodenum ulcer, special type of gastritis, peptic ulcer, bleeding, gastric mucosa dysplasia or suspected malignant pathologically;
3. pathological examinations showed atrophy and / or intestinal metaplasia lesions;
4. combined cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic systems severe primary disease (above NYHA II; ALT, AST 1.5 times of the upper limit of normal; Cr over the upper limit of normal), or diseases which severely affect their survival, such as cancer or AIDS;
5. fecal occult blood is positive;
6. had received other TCM treatment to treat this disease in the last two weeks;
7. mental illness or alcohol / drug abuse history;
8. pregnancy or prepare pregnant women, lactating women;
9. allergies or allergic to the known ingredient of the test drug;
10. participated or are participating in clinical trials by other drugs within the past three months;
11. syndrome differentiation is not clear or there are too many combinations and syndromes;
12. Researchers who consider it's not appropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-02 00:00:00至 To 2015-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-03 00:00:00 至 To 2015-02-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

placebo-controlled

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

低剂量

干预措施代码：

Intervention：

low dose

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 80

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

高剂量

干预措施代码：

Intervention：

High dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliation Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliation Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The RuiKang Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃脘疼痛消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

epigastric pain disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直观模拟标尺法（VAS）治疗前后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale method (VAS) changes before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主证疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

primary treatment effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to Stratified randomization method, Stratified by center, select the appropriate segment l

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院中西医结合科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology School of public health

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-07 00:00:00