ChiCTR2100042082 版本V1.1 版本创建时间2021/04/13 19:26:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-13 19:23:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较多囊卵巢综合征患者使用不同来曲唑剂量诱发排卵的临床疗效：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of the clinical outcomes with different doses of letrozole in PCOS patients undergoing ovulation induction: a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较多囊卵巢综合征患者使用不同来曲唑剂量诱发排卵的临床疗效：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the clinical outcomes with different doses of letrozole in PCOS patients undergoing ovulation induction: a prospective, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱秀娴 

研究负责人：

傅永伦 

Applicant：

Zhu Xiuxian 

Study leader：

Fu Yonglun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817821575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13917547302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuxiuxian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyonglunivf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项前瞻性临床随机对照试验评估多囊卵巢综合症（PCOS）的患者使用不同来曲唑剂量诱发排卵的临床疗效  

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical outcomes with different doses of letrozole in PCOS patients undergoing ovulation induction through a prospective, randomized, controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-35岁的PCOS患者

Inclusion criteria

aged 20-35 years, PCOS patients

排除标准：

合并严重肝、肾疾病；全身的系统性疾病;合并高泌乳素血症或甲状腺、肾上腺等相关疾病；进入本研究前3个月内使用过影响内分泌的药物

Exclusion criteria：

clinically significant systemic disease such as renal failure; nonclassic congenital adrenal hyperplasia,primary hypothyroidism, hyperprolactinemia, Cushing syndrome, virilizing adrenal or ovarian tumors; administration of hormonal treatments in the previous 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-20 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

来曲唑(高剂量)

干预措施代码：

Intervention：

Letrozole(high dose)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

来曲唑(常规剂量)

干预措施代码：

Intervention：

Letrozole(low dose)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优势卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of preovulatory follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机，按1:1的比例生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is based on computer generated random digits table by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，上海市第一妇婴保健院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete,Shanghai First Maternity and Infant Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用纸质和电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 13:39:11