ChiCTR2100042079 版本V1.1 版本创建时间2021/04/13 14:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-13 14:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

Public title：

Efficacy and safety of imrecoxib in the treatment of primary dysmenorrhea: a multicenter, randomized, active-controlled, cross-over trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

Scientific title：

Efficacy and safety of imrecoxib in the treatment of primary dysmenorrhea: a multicenter, randomized, active-controlled, cross-over trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁炎春 

研究负责人：

姚书忠 

Applicant：

Yanchun Liang 

Study leader：

Shuzhong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13751722697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13602834127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lychun1988@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yszlfy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院妇产科

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynecology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院妇产科

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics and Gynecology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2020]173号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海锋

Contact Name of the ethic committee：

Haifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20-87755766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 linhf7@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院妇产科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

Primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

N94.400

Target disease code：

N94.400

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价艾瑞昔布治疗原发性痛经的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Imrecoxib in the treatment of primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

艾瑞昔布片/布洛芬缓释胶囊。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Imrecoxib tablet/ Buprofen sustained release capsule. 

纳入标准：

1) 自愿参加并签署知情同意书；
2) 年龄18 ~ 45岁女性（包括18和45岁）；
3) 筛选前6个月经周期月经规则（28±7天）；
4) 诊断为原发性痛经史，且初潮后5年内发作；
5) 筛选前连续3个月经期中、重度痛经；
6) 基线观察月经期VASmax≥40 mm（VASmax为月经期0-72hVAS总体评分中的最高分）。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily participated and signed informed consent;
2. Women aged 18-45 years (including 18 and 45 years old);
3. The 6 menstrual cycles before screening were regular (28 ± 7 days);
4. The patient was diagnosed as primary dysmenorrhea, and the onset occurred within 5 years after menarche;
5. Moderate and severe dysmenorrhea occurred in 3 consecutive months before screening;
6. At baseline observation period, VASmax >= 40 mm (VASmax was the highest score in the overall VAS score of 0-72 h).

排除标准：

1) 研究者根据相关检查和/或既往诊断评价，认为受试者为继发性痛经和/或有生殖器官异常或疾病表现；
2) 基线观察期使用镇痛药物/措施作为补救治疗；
3) 筛选前3个月经期间有呕吐史者；
4) 筛选前3个月经期经前疼痛但经期不疼痛者；
5) 筛选前15天内服用镇痛药（如NSAIDs等）、镇静剂、肌松剂、三环类抗抑郁剂、精神抑制药物及中药；
6) 2年内有酒精依赖或酒精滥用史；
7) 正在使用宫内器械，筛选前6个月内接受甲羟孕酮、醋酸亮丙瑞林或其它GnRH类似物注射，依托孕烯或其他孕激素植入剂埋置、或服用口服避孕药；
8) 筛选期内肝、肾功能异常（包括ALT或AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限1.2倍）；
9) 已知对任何非甾体类抗炎药（NSAIDs）、磺胺类药物过敏；
10) 现有活动性胃或肠道的出血、溃疡和穿孔；
11) 心脑血管疾病史，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞、冠脉搭桥手术术后等疾病；
12) 妊娠期、哺乳期或1年内有妊娠计划；
13) 筛选前3个月参加过其他临床试验；
14) 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients who were considered to have secondary dysmenorrhea and / or reproductive organ abnormalities or diseases, according to the relevant examination and / or previous diagnostic evaluation;
2. Analgesic drugs / measures were used as remedial treatment during the baseline observation period;
3. Patients with vomiting history within 3 menstrual periods before screening;
4. Patients with premenstrual pain but no menstrual pain within 3 months before screening;
5. Patients take analgesics (such as NSAIDs), sedatives, muscle relaxants, tricyclic antidepressants, psychodepressants and traditional Chinese medicine within 15 days before screening;
6. Patients with a history of alcohol dependence or abuse within 2 years;
7. Patients who are using intrauterine devices, and who have been injected with medroxyprogesterone, leuprolide acetate or other GnRH analogues, embedded with progesterone or other progesterone implants, or take oral contraceptives within 6 months before screening;
8. During the screening period, abnormal liver and kidney function (including ALT or ast > 1.5 times of the upper limit of normal value, Cr > 1.2 times of the upper limit of normal value);
9. Allergic to any nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and sulfonamides;
10. Existing active bleeding, ulcer and perforation in stomach or intestine;
11. History of cardiovascular and cerebrovascular diseases, including unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, acute cerebral ischemia and cerebral infarction, coronary artery bypass surgery and other diseases;
12. Pregnancy, lactation or pregnancy plan within one year;
13. Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
14. Patients with any factors considered unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾瑞昔布-布洛芬组

样本量：

 104

Group：

Imrecoxib-ibuprofen group

Sample size：

干预措施：

第一个治疗月经周期 0-24小时，知晓月经来潮的首2小时内口服艾瑞昔布片200mg（2片），首剂服用后10±2小时再次口服艾瑞昔布片200 mg（2片）。 24-72小时，根据需要，每日最多2次，每次口服艾瑞昔布片200 mg（2片）。 第二个治疗月经周期 0-24小时，知晓月经来潮的首2小时内口服布洛芬缓释胶囊300mg（1粒），首剂服用后10±2小时再次口服布洛芬缓释胶囊300 mg（1粒）。 24-72小时，根据需要，每日最多2次，每次口服布洛芬缓释胶囊300 mg（1粒）。

干预措施代码：

Intervention：

Imrecoxib-ibuprofen

Intervention code：

组别：

布洛芬-艾瑞昔布组

样本量：

 104

Group：

Ibuprofen-imrecoxib group

Sample size：

干预措施：

第一个治疗月经周期 0-24小时，知晓月经来潮的首2小时内口服布洛芬缓释胶囊300mg（1粒），首剂服用后10±2小时再次口服布洛芬缓释胶囊300 mg（1粒）。 24-72小时，根据需要，每日最多2次，每次口服布洛芬缓释胶囊300 mg（1粒）。 第二个治疗月经周期 0-24小时，知晓月经来潮的首2小时内口服艾瑞昔布片200mg（2片），首剂服用后10±2小时再次口服艾瑞昔布片200 mg（2片）。 24-72小时，根据需要，每日最多2次，每次口服艾瑞昔布片200 mg（2片）。

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen-imrecoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经期第24、48和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th, 48th and 72h of menstruation

Measure method：

指标中文名：

口述分级评分（VRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal rating scale (VRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第24、48和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th, 48th and 72h of menstruation

Measure method：

指标中文名：

治疗满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall assesment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

72h of menstruation

Measure method：

指标中文名：

日常功能影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily function impact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第24、48和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th, 48th and 72h of menstruation

Measure method：

指标中文名：

补救治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue therapy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第24、48和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th, 48th and 72h of menstruation

Measure method：

指标中文名：

痛经休假率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysmenorrhea leave rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第24、48和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th, 48th and 72h of menstruation

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应及并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug adverse reactions and complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由北京百奥知信息科技有限公司提供中央随机化系统产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the central randomization system provided by Beijing Bioknow Information Technology Co., Ltd

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月通过ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be available on ResMan on 2022.6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 13:29:29