ChiCTR2000040748 版本V1.3 版本创建时间2021/04/12 15:24:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-12 15:24:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳训练对无症状脑梗死患者的临床疗效及其机制研究

Public title：

Study on the clinical effect and mechanism of Taijiquan training on patients with silent brain infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳训练对无症状脑梗死患者的临床疗效及其机制研究

Scientific title：

Study on the clinical effect and mechanism of Taijiquan training on patients with silent brain infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昌 

研究负责人：

尹莲花 

Applicant：

Chang Zhang 

Study leader：

Lianhua Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18750921301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606013672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changzhang_1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13214759@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号福建省第二人民医院健康管理中心7楼学科办

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号福建省第二人民医院健康管理中心7楼学科办

Applicant address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350003

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SPHFJP-K2020021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Song

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0591-87874221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Primary sponsor's address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

282 Wusi Road, Gulou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目

Source(s) of funding：

Project of the Youth Science Foundation of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

无症状脑梗死  

Target disease：

Silent brain infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以快步走组作为阳性对照，观察SBI患者12周太极拳干预前后的SBI危险因素、SBI影像学特征、脑血流动力学指标、平衡指标、循环外泌体miR-143表达及中医健康状态等的影响，探讨循环外泌体miR-143调控SBI脑血流的作用机制，综合评估太极拳应用于SBI人群早期运动康复的可行性、依从性、有效性和安全性，从而为太极拳在SBI早期运动康复及脑卒中预防中的推广应用提供重要的临床依据。  

Objectives of Study：

In this study, the brisk walking group was used as a positive control group to observe the effects of Taijiquan on SBI risk factors, SBI imaging features, cerebral hemodynamic indexes, balance indexes, expression of circulating exosomes miR-143 and health status of traditional Chinese medicine in patients with SBI before and after 12 weeks of Taijiquan intervention, and to explore the mechanism of circulating exosomes miR-143 regulating SBI cerebral blood flow, and finally to comprehensively evaluate the feasibility, compliance, effectiveness and safety of Taijiquan in early exercise rehabilitation of patients with SBI, so as to provide important clinical basis for the promotion and application of Taijiquan in early exercise rehabilitation of SBI and stroke prevention.compliance, effectiveness and safety of Taijiquan for early exercise rehabilitation in SBI patiens, thus provide the vital clinical evidence for early sports rehabilitation and stroke prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄50~75岁；
②符合无症状脑梗死的诊断标准，并经MRI确诊；
③磁共振ASL灌注成像提示脑血流量（CBF）下降；
④有一定的理解力和语言表达能力；
⑤同意加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 50 to 75 years old;
2. Meeting the diagnostic criteria of silent brain infarction and is diagnosed by MRI;
3. Magnetic resonance ASL perfusion imaging shows the decrease of cerebral blood flow (CBF);
4. Good understanding and language ability;
5. Voluntary participation, and sign the informed consent form.

排除标准：

①有肢体残疾，有关节、肌肉等器质性疾病，或存在其他运动禁忌症；
②有碘剂或其他造影剂过敏史；
③体内有金属植入物，有MRI禁忌症，或有幽闭恐惧症者；
④MoCA量表评分＜26分的认知功能障碍人群；
⑤合并脑肿瘤、脑外伤、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内感染、癫痫、帕金森病或其他神经系统疾病；
⑥合并心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重原发性疾病，或并发恶性肿瘤；
⑦心电图发现病理性Q波、ST段压低或抬高等异常，考虑器质性心脏病可能者；
⑧入组前3个月每周规律运动的时间累计超过1小时，或入组后无法坚持规律运动者；
⑨正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. With physical disability, organic diseases such as joints and muscles, or other sports contraindications;
2. With a history of allergy to iodine or other contrast media;
3. People with metal implants, MRI contraindications, or claustrophobia;
4. People with cognitive impairment with a score of less than 26 on the MoCA scale;
5. Combined with brain tumor, brain injury, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intracranial infection, epilepsy, Parkinson's disease or other neurological diseases;
6. Combined with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, blood system, endocrine system, or combined with malignant tumor;
7. Abnormalities such as pathological Q wave and depression or elevation of ST segment were found in ECG, and the possibility of organic heart disease was considered;
8. Those who spent more than 1 hour each week on regular exercise in the last 3 months before joining the group,and those who are unable to maintain regular exercise after joining the group;
9. Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康教育组

样本量：

 49

Group：

Health education group

Sample size：

干预措施：

给予无症状脑梗死病因及预防相关知识的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

To provide health education on etiology and prevention of silent brain infarction

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

 49

Group：

Taijiquan group

Sample size：

干预措施：

在健康教育的基础上进行太极拳运动

干预措施代码：

Intervention：

Practice Taijiquan on the basis of health education

Intervention code：

组别：

快步走组

样本量：

 49

Group：

Brisk walking group

Sample size：

干预措施：

在健康教育的基础上进行快步走运动

干预措施代码：

Intervention：

Practice brisk walking exercise on the basis of health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SBI影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging characteristics of SBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral hemodynamic indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SBI危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBI risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医健康状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health status of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环外泌体miR-143表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of circulating exosomes miRNA-143

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Other indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用SPSS统计软件的随机数字生成器设定随机种子数，产生相应的区间范围。将筛查合格的研究对象按时间先后顺序依次编号，按区间范围将研究对象分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical personnel will use the random number generator of SPSS statistical software to set the random seed number and generate the corresponding interval range. The qualified subjects will be numbered in chronological order and divided into three groups according to the interval range.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will choose a specific way to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表CRF进行数据管理，所有数据录入电脑，采用双人双份独立录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF（Case Report Form）will be used for data management.All data will be entered into the computer by two persons and two copies independently.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 10:44:05