ChiCTR2100042051 版本V1.1 版本创建时间2021/04/12 13:17:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-12 13:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性

Public title：

A prospective, multi-center, randomized controlled study to evaluate the safety and effectiveness of airway cryotherapy system using non-inferiority method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性

Scientific title：

A prospective, multi-center, randomized controlled study to evaluate the safety and effectiveness of airway cryotherapy system using non-inferiority method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晨 

研究负责人：

张新 

Applicant：

Chen Huang 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671778950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681975806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangchen@senscure.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.xin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市杭州湾新区滨海四路777号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

777 Fourth Binhai Road, Hangzhou Bay New District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-124R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪宁

Contact Name of the ethic committee：

Xuening LI

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波胜杰康生物科技有限公司

具体地址：

杭州湾新区滨海四路777号

Institution
hospital：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

Address：

777 Fouth Binhai Road, Hangzhou Bay New District

经费或物资来源：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

恶性气道狭窄  

Target disease：

Malignant Airway Obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the airway cryotherapy system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 18-75周岁
（2） 恶性气道狭窄患者：狭窄程度在50％以上，或高风险病灶，或有气道阻塞症状（咳嗽、呼吸困难等）等需要介入治疗的
（3） 狭窄类型为腔内型或混合型
（4） 受试者（或其监护人）能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书

Inclusion criteria

（1） Age 18-75 years
（2） Above 50％ malignant ariway stenosis, or high-risk lesion, or symptoms of airway obstruction (cough, dyspnea, etc.) requiring interventional therapy
（3） Intracavitary or mixed type of stenosis
（4） Subject (or his/her custodian) being able to understand the objective of this study and agree to participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

（1） 包含非恶性肿瘤引起的气道狭窄
（2） 伴有外压性狭窄，经研究者评估需要植入支架的患者
（3） 多部位狭窄的患者
（4） 入组前3个月内接受过针对狭窄部位放射治疗的患者
（5） 狭窄部位气管直径小于4 mm的患者
（6） 存在麻醉、镇静类药物禁忌症
（7） 存在抗凝禁忌或6个月内有出血性疾病发作病史
（8） 严重心律失常、严重器官功能障碍等无法耐受手术治疗的患者
（9） 患有全身感染的患者
（10） 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性
（11） 合并其他严重疾病，预期寿命小于3个月者
（12） 入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者
（13） 其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者

Exclusion criteria：

（1） Airway stenosis induced by non-malignant tumor
（2） External compressive stenosis requiring stent implantation as evaluated by investigators
（3） Stenosis at multiple sites
（4） Having received radiotherapy for the stenosis site within 3 months prior to enrollment
（5） Trachea in a diameter of less than 4 mm at the stenosis site
（6） Contraindications for Anesthetics and Sedatives
（7） Contraindications for anticoagulation therapy or history of hemorrhagic disease within 6 months
（8） Serious arrhythmia, serious organ dysfunction leading to inability to tolerate surgical treatment
（9） Having systemic infection
（10） Pregnant or lactating women as well as those preparing for conception
（11） Combined with other serious diseases with expected lifespan <3 months
（12） Having participated or participating in other drug or device clinical study within 3 months prior to enrollment
（13） Other conditions evaluated by investigators as unsuitable for inclusion in this study, e.g., unsuitable anatomical structure, mental or psychological disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-15 00:00:00至 To 2023-01-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-15 00:00:00 至 To 2022-01-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

预切割（光动力、腔内放射治疗除外）＋气道冷冻治疗系统（宁波胜杰康生物科技有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Precut (except photodynamic therapy and intracavitary radiotherapy) + airway cryotherapy system (Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

预切割（光动力、腔内放射治疗除外）＋ERBOKRYO CA冷冻治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

Precut (except photodynamic therapy and intracavitary radiotherapy) + ERBOKRYO CA (ERBE Electromedicine Co., Ltd.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Anhui medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Xi'an

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Emergency General Hospatal

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

patency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council, mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气促指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cryotherapy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定; ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet determined; ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 05:45:01