ChiCTR-TRC-11001369 版本V1.1 版本创建时间2015/07/12 10:52:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 10:49:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参附注射液治疗休克的随机对照开放多中心临床研究

Public title：

Multicenter, open-label, randomized controlled trial on Shenfu injection for shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附注射液治疗休克的随机对照开放多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter, open-label, randomized controlled trial on Shenfu injection for shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李毅 

研究负责人：

于学忠 

Applicant：

Yi LI 

Study leader：

Xuezhong YU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 65295301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 65295301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 billliyi@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxz@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院急诊科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院急诊科

Applicant address：

Emergency Department, Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Emergency Department, Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100005

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 s-377

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华润三九医药股份有限公司

具体地址：

深圳市罗湖区北环大道1028号

Institution
hospital：

China Resource Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

1028 Beihuan Blvd, Shenzhen

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resource Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

休克  

Target disease：

shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机安慰剂对照，观察参附注射液对不同类型休克的有效性、作用特点和安全性，为其合理用药提供科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Shenju injection for shock and to offer scientific envidence of clinical use of Shenfu injection towards shock by randomized controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

附片 含有水溶性生物碱等有效成分 ;红参 含有人参皂甙等有效成分 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Monkshood Water-soluble alkaloids ;Red Ginseng Ginsenoside 

纳入标准：

1、符合各类型休克诊断标准；
2、年龄：18-70岁。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnosis of shock;
2. age between 18 and 70.

排除标准：

1、预后恶劣，很可能在24h内死亡的患者，如特重型颅脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、严重慢性心、肝、肺、肾、凝血等器官系统疾病患者等；
2、“低血容量休克”若6h内需手术者；
3、放弃抢救，未能坚持系统治疗者(只能是因病人原因)；
4、过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；
5、妊娠或哺乳期妇女；
6、外籍人士；
7、近3月内参加过其它临床研究者；
8、研究者判断的其它不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Poor prognosis, life expectancy < 24h;
2. With hypovolemic shock and require emergent surgery within 6h; 3. Give up medical resuscitation, failure to adhere to the systemic treatment (only for reasons from patients);
4. Allergic to drugs, food or medicine composition used in the trial;
5. Pregnant or lactating women;
6. Foreigners;
7. Participate in other clinical trials in the past 3 months ;
8. With other conditions that the researchers consider not fit this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-05-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水静脉泵入，每天300ml，一共6天

干预措施代码：

Intervention：

Saline 300ml intravenous injection for 6 days

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

参附注射液静脉泵入，每天100ml，加200ml生理盐水稀释，一共6天

干预措施代码：

Intervention：

Shenfu injection intravenous injection for 6 days, 100ml Shenfu injection diluted with 200ml saline per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeastern University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Fujian Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoyifu Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳酸清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Picc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

休克指数，GCS评分，APACHE II评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

shock index, Glasgow score, APACHE II score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人 是

Blinding：

patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学药物临床研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Drug Research Center of Shanghai Chinese Medicine College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Drug Research Center of Shanghai Chinese Medicine College

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 10:49:30