ChiCTR2100042041 版本V1.2 版本创建时间2021/04/12 12:19:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-12 12:19:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胡蜂蜇伤的致病机制

Public title：

Pathogenic mechanism of wasp stings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细胞因子的基因多态性与胡蜂蜇伤的相关性分析

Scientific title：

Correlation between cytokine gene polymorphism and wasp sting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖敏 

研究负责人：

肖敏 

Applicant：

Min Xiao 

Study leader：

Min Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13807286650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13807286650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 446737603@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 446737603@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武汉市武昌区丁字桥涂家岭9号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武汉市武昌区丁字桥涂家岭9号

Applicant address：

9 Tujialing, Dingziqiao, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

9 Tujialing, Dingziqiao, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学附属天佑医院

Applicant's institution：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学附属天佑医院

Affiliation of the Leader：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KS009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜士明

Contact Name of the ethic committee：

Shiming Du

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区太和医院

Contact Address of the ethic committee：

9 Tujialing, Dingziqiao, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学附属天佑医院

Primary sponsor：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武汉市武昌区丁字桥涂家岭9号

Primary sponsor's address：

9 Tujialing, Dingziqiao, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院

具体地址：

武昌区丁字桥涂家岭9号

Institution
hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology

Address：

9 Tujialing, Dingziqiao, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Program

研究疾病：

胡蜂蜇伤  

Target disease：

wasp stings

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨基因多态性与胡蜂蜇伤致全身炎症反应综合征（SIRS）的相关性。  

Objectives of Study：

To analyze the genetic polymorphisms and risk factors of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) caused by wasp stings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）明确诊断为胡蜂蜇伤；
（2）年龄18～75岁；
（3）既往无多个重要器官疾病、风湿性免疫病、感染性疾病，或入院前1个月无外科创伤史；
（4）入院前2周内未使用免疫抑制剂或其他药物；
（5）入院前未因胡蜂蜇伤行针对性治疗。

Inclusion criteria

(1) The patients were diagnosed as wasp stings;
(2) Aged from 18 to 75 years;
(3) No history of multiple important organ diseases, rheumatic immune diseases, infectious diseases, or surgical trauma one month before admission;
(4) No use of immunosuppressants or other drugs within two weeks before admission;
(5) No targeted treatment for wasp stings before admission.

排除标准：

（1）蜇伤蜂种或致伤昆虫不确定；
（2）临床资料不全；
（3）对于检测细胞因子水平的研究，需排除入院前一个月内使用过免疫抑制剂或其他药物的患者，避免药物对细胞因子水平的影响。

Exclusion criteria：

(1) The species of insects injuring are uncertain;
(2) The clinical data are incomplete;
(3) For the study of detecting serum IL-8 and its receptor levels, it is necessary to exclude the patients who used immunosuppressants or other drugs within one month before admission to avoid the influence of drugs on cytokine levels.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SIRS组vs非SIRS组

样本量：

 225

Group：

SIRS group vs non SIRS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression level of cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.1.1；自有数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2021；Proprietary database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-12 20:05:51