ChiCTR2100042000 版本V1.5 版本创建时间2021/04/11 05:28:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-11 05:27:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

23价肺炎球菌多糖疫苗再接种安全性及免疫原性的临床研究

Public title：

A phase IV clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine revaccinations in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

23价肺炎球菌多糖疫苗再接种安全性及免疫原性的临床研究

Scientific title：

A phase IV clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine revaccinations in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海平 

研究负责人：

马千里 

Applicant：

Haiping Chen 

Study leader：

Qianli Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13381186408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28-85587021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhaiping@sinopharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 342492293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://cnbg.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.sccdc.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区双桥路乙2号院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市中学路6号

Applicant address：

B-2 Shuangqiao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zhongxue Road, Chendu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

中国生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

China National Biotec Group Company Limited

研究负责人所在单位：

四川省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Sichuan Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SC-0820201101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Vaccine Clinical Trial in Sichuan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐佳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市中学路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhongxue Road, Chendu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28-85587021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Sichuan Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市中学路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhongxue Road, Chendu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国生物技术股份有限公司

具体地址：

朝阳区双桥路乙2号院

Institution
hospital：

China National Biotec Group Company Limited

Address：

B-2 Shuangqiao Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

锦江区锦华路三段379号

Institution
hospital：

Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd

Address：

379 Third Section of Jinhua Road, Jinjiang District

经费或物资来源：

成都生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd

研究疾病：

细菌性肺炎  

Target disease：

Bacterial pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：PPV23疫苗再接种的安全性和免疫原性评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the the immunogenicity and safety of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine revaccinations in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)入组当天年龄60~65岁。
2)受试者已经签署知情同意书并签日期。
3)受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡/联系卡，返回参加访视）。
4)研究组受试者接种过国产23价肺炎球菌多糖疫苗并已间隔5年以上。
5)对照组受试者未曾接种过任何肺炎球菌性疫苗。
6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。

Inclusion criteria

1. Aged 60 to 65 years old on the day of enrollment;
2. The subjects have signed the informed consent and signed the date;
3. The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
4. The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
5. The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine;
6. Axillary temperature <= 37.0 degrees C.

排除标准：

1)有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2)对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3)患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
4)入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
5)患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
6)有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
7)已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
8)患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
9)各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
10)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

Exclusion criteria：

1. With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
2. Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine;
3. Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4. Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study;
5. Acute febrile disease(temperature >= 37.degrees C) or infectious disease;
6. With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection;
7. With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases;
8. Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications;
9. With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases;
10. With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-04 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-04 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 220

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

再接种PPV23

干预措施代码：

Intervention：

PPV23 revaccination

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

首次接种PPV23

干预措施代码：

Intervention：

PPV23 vaccination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 天府新区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Tianfu Xinqu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 新津区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xinjinqu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体2倍增长率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibody double growth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免后28-40天

测量方法：

改良酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

28-40 days after immunization

Measure method：

Improved enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

抗体GMC水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody GMC level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免后28-40天

测量方法：

改良酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

28-40 days after immunization

Measure method：

Improved enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免后0-30天

测量方法：

主动报告

Measure time point of outcome：

0-30 days after immunization

Measure method：

Proactive reporting

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

血清

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录本、病例报告表等数据，数据保存在符合条件的资料档案室，采用epidata数据库进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the original record book, case report form and other data. The data are stored in the qualified data archives, and the EpiData database is used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-12 00:22:21