ChiCTR2100042197 版本V1.0 版本创建时间2021/04/11 00:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-15 09:23:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ASC角度螺丝基台与常规解剖基台对前牙美学区边缘骨的影响基于CBCT的回顾性测量研究

Public title：

Retrospective study about clinical influence of angulated screw channel abutment and Screw-Cement Retained Prosthesis on marginal bone in anterior aesthetic area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ASC角度螺丝基台与常规解剖基台对前牙美学区边缘骨的影响基于CBCT的回顾性测量研究

Scientific title：

Retrospective study about clinical influence of angulated screw channel abutment and Screw-Cement Retained Prosthesis on marginal bone in anterior aesthetic area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌肇霆 

研究负责人：

何福明 

Applicant：

lingzhaoting 

Study leader：

hefuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15306505233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13516817697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3160103903@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hfm@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市江干区凯旋路268号浙江大学华家池校区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区凯旋路268号浙江大学华家池校区

Applicant address：

268 Kaixuan Road, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

268 Kaixuan Road, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院·口腔医学院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院·口腔医学院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-06(R)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈玲

Contact Name of the ethic committee：

Shenling

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市延安路395号

Contact Address of the ethic committee：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院·口腔医学院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市延安路395号

Primary sponsor's address：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

延安路395号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Address：

395 Yan'an Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属口腔医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究ASC角度螺丝基台及常规解剖基台的临床效果差别，及其对种植体唇侧边缘骨吸收的影响。  

Objectives of Study：

To explore the clinical outcomes and influence of Angulated screw channel abutment and conventional anatomical abutment on bone resorption of the labial edge of implant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18岁,知情同意
2.上颌前牙区植入单侧Nobel Biocare种植体
3.二期手术时对照组采用Nobel的常规美观基台（SCRP），实验组采用Nobel的ASC角度螺丝基台
4.随访一年以上

Inclusion criteria

1.Patient aged >=18 years and sign the informed consent;
2.Patient recieve treatment involving the placement of a single Nobel Biocare implant
3.Patient recieve treatment involving the SCRP abutment or Nobel ASC abutment at secondary operation
4.a follow-up period of 1 year or more

排除标准：

1.两年内头颈部接受过化疗；
2.有静脉使用双膦酸盐史；
3.控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白水平＞8.0％或空腹血糖＞150mg/dL）；
4.怀孕或哺乳期；
5.有精神疾病者；
6.重度吸烟者（>20支/天）。

Exclusion criteria：

1.subjected to irradiation in the head and neck area within two years prior to treatment
2.treated or under treatment with intravenous amino-bisphosphonates
3.uncontrolled diabetes(HbA1c>8.0% or FBG>150mg/dl)
4.pregnant or nursing
5.psychiatric problems
6.heavy smoking(>20 cigarettes/day)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-31 00:00:00至 To 2023-01-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2022-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ASC基台组

样本量：

 100

Group：

ASC abutment group

Sample size：

干预措施：

使用ASC基台

干预措施代码：

 1

Intervention：

placement of ASC abutment

Intervention code：

组别：

SCRP基台

样本量：

 100

Group：

SCRP abutment

Sample size：

干预措施：

使用SCRP基台

干预措施代码：

 2

Intervention：

placement of ASC abutment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

implants survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复体存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

prosthetics survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周牙石指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

calculus index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

width of Keratinized gingiva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良牙龈出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified gingival bleeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周围袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

peri-implant probing pocket depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粉色美学

指标类型：

主要指标

Outcome：

PES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白色美学

指标类型：

主要指标

Outcome：

WES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclose raw data in the form of published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写CRF表，进行数据采集。然后对病例报告表中数据进行核查，发现疑问向研究者询问，根据研究者的回答进行数据修改、确认；将CRF的数据输入计算机，建立数据库并进行二次检错，数据锁定和储存后，由统计分析人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect the data by CRF,then check the data in CRF, ask the researchers if there are any questions, and modify and confirm the data according to the answers given by the researchers; after the data is entered into the computer, establish a database and double error detection of data. After the data is locked and stored， it is analyzed by statistical analysts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-15 09:23:36