ChiCTR2100042166 版本V1.2 版本创建时间2021/04/10 01:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-10 01:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of prokinetic agents as maintenance therapy for functional dyspepsia (FD): a real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of prokinetic agents as maintenance therapy for functional dyspepsia (FD): a real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洁 

研究负责人：

侯晓华 

Applicant：

Jie Chen 

Study leader：

Xiaohua Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18771001812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15802734363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jie_chen_33@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houxh@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Applicant address：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1277 Jiefang Road, Wuhan, China.

Study leader's address：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1277 Jiefang Road, Wuhan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Applicant's institution：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字（0552）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建才

Contact Name of the ethic committee：

Jiancai Wu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Primary sponsor：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Primary sponsor's address：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国健康促进基金会

具体地址：

丰台区万丰路316号万开中心A4-20

Institution
hospital：

China Health Promotion Foundation

Address：

A4-20, Wankai Center, 316 Wanfeng Road, Fengtai District

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

功能性消化不良  

Target disease：

functional dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.评价促动力药治疗FD及FD合并重叠症状患者的临床疗效与安全性； 2.了解FD及FD合并重叠症状患者的促动力药物治疗现状，如用药选择、疗程规范等； 3.了解功能性消化不良（FD）及FD合并重叠症状患者的流行病学相关信息。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy and safety of prokinetic agents in the treatment of FD patients with or without overlapping symptoms. 2.To investigate the status of treatment with prokinetic agents in FD patients with or without overlapping symptoms, such as drug selection, course of treatment, etc. 3.To explore the epidemiological characteristics of FD patients with or without overlapping symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

采用功能性胃肠病罗马IV功能性消化不良诊断标准。即具有餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼感四个症状中的一项或多项，伴或不伴餐后中上腹胀气、恶心和嗳气，且常规检查和内镜检查未发现能够解释症状的其他器质性、全身性或代谢性疾病的证据，诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。以上症状若在排便或排气后缓解，则一般不诊断为功能性消化不良。初治及经治患者使用促动力药物进行治疗（包括多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、西尼必利等）。

Inclusion criteria

1. Rome IV diagnostic criteria for functional dyspepsia are adopted.
2. Patients with one or more of the following symptoms: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning (with or without epigastric bloating, belching, and nausea), and without evidence of organic, systemic or metabolic diseases found in routine examination and endoscopic examination which could explain the symptoms, will be included in this study.
3. Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis.
4. If the above symptoms are relieved by evacuation of feces or gas, they should generally not be considered as functional dyspepsia. Patients are eligible for this study whether they have previously used prokinetic drugs (such as, domperidone, mosapride, itopride, and sinipride, etc.) or not.

排除标准：

精神病患者和智力、语言障碍者；明确对此类药物或其组成成份过敏者；存在消化道报警症状者（不明原因的体重减轻、反复呕吐、进行性加重的吞咽困难、呕血、黑便等）；幽门螺杆菌相关性消化不良（幽门螺杆菌阳性，及幽门螺杆菌根除治疗后未满12个月的患者）；已明确的由NSAIDs或其他药物引起的消化不良；其他严重器质性、全身性或代谢性疾病；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

Patients with mental and language disorders; patients who are allergic to prokinetic drugs or their components; patients who have gastrointestinal alarm symptoms: unexplained weight loss, repeated vomiting, progressive dysphagia, hematemesis, melena, etc.; Helicobacter pylori associated dyspepsia (positive results for Helicobacter pylori test, or less than 12 months after Helicobacter pylori eradication; dyspepsia caused by NSAIDs or other drugs; other serious organic, systemic or metabolic diseases; other situations that may add difficulties to enrollment or follow-up, such as frequent changes in the working places.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维持用药/按需用药/停药组

样本量：

 2000

Group：

maintenance therapy / on-demand therapy / drug withdrawal group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 永康瑞金医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yongkang Ruijin Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州城东医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Chengdong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州苍南第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wenzhou Cangnan Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州交通医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Huzhou Traffic Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州浙江医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

International Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州康复医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Huzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州润德医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Wenzhou Runde Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁康华医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Haining Kanghua Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lishui Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 永嘉利民消化专科医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Yongjia Limin Digestive Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州太湖明德医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Huzhou Taihu Mingde Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴袍江医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Shaoxing Paojiang Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州明州医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Hangzhou Mingzhou Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州浙江中医学院中医门诊部 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 萧山区新塘街道董家埭社区卫生服务站 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Dongjiadai Community Health service station, Xintang Street, Xiaoshan District

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川洲际胃肠肛门病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan intercontinental Gastroenteroanal Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市西区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu West District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海曜欣门诊部 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Shanghai Yaoxin Clinic

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海瑞东医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Shanghai Ruidong Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海杨思医院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangsi Hospital

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中医医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡高新人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoji High-Tech People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 河东广济医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Hedong Guangji Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台中西医肛肠医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yantai Traditional Chinese and Western Medicine Anorectal Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市兰山区枣园中心卫生院 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Zaoyuan Central Hospital of Lanshan District, Linyi City

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市北同和医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Qingdao Beitonghe Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东阳光融合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Sunshine Fusion Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛慧康医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingdao Huikang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 邳州康华医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Pizhou Kanghua Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 沛县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Peixian People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州矿务局总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Bureau General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京明基医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Mingji Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰兴市第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Taixing Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市仙林鼓楼医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Xianlin Gulou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京水西门医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Nanjing Shuiximen Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市矿山医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xuzhou Mine Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京集庆门医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Nanjing Jiqingmen Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京紫金医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Nanjing Zijin Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京华东电子集团有限公司专科门诊部 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Specialized Outpatient Department of Nanjing East China Electronic

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市老年康复医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Nantong Elderly Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京一民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Nanjing Yimin Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春通源医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changchun Tongyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 敦化市第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dunhua Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 珲春市医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hunchun Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Asian Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市第五医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Huangshi Fifth Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongren Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学宏大医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Grand Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州陇海医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zhengzhou Longhai Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 南宫冀南长城医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Nangong Jinan Great Wall Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 东方市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dongfang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 乐东黎族自治县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ledong Li Autonomous County

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 清远市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanhai District People's Hospital of Foshan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省农垦中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Nongken Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市火炬开发区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Torch Development Zone Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市禅城区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Foshan Chancheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 普宁市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Puning people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙华区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 兴宁市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xingning People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 五华琴江医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Wuhua Qinjiang Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市东湖医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenzhen Donghu Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 弘康大医汇综合门诊部 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Hongkang Dayuihui General Clinic

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头太安骨科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shantou Tai'an Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市白云区太和镇医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Guangzhou Baiyun District Taihe Town Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 普宁市华侨医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Puning Overseas Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东同江医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Guangdong Tongjiang Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市顺德区容奇医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Rongqi Hospital, Shunde District, Foshan City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市荔城区医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Licheng District Hospital of Putian City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田仁德医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Putian Rende Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门莲花医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiamen Lianhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市鼓楼区博医汇中医门诊部 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Fuzhou Gulou District Boyuihui Clinic of Traditional Chinese Medical

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州德诚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Quanzhou Decheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 连江县晓澳镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Xiaoao Town Hospital of Lianjiang County

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田协和医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Putian Union Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Putian People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省地质医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Fujian Geological Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田南方医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Putian Nanfang Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田盛兴医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Putian Shengxing Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州民卫医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Fuzhou People's Health Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 仙游南门妇产专科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xianyou Nanmen Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福龙新村卫生所 

单位级别：

 未定级 

Institution
hospital：

Fulong New Village Health Center

Level of the institution：

Not graded

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建玛高爱纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Magao Ai Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京王府中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Wangfu Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省省直机关医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Government Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单一症状有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单一症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目完成后6个月公开于本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the project on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-14 14:07:49