ChiCTR2100042029 版本V1.0 版本创建时间2021/04/08 20:59:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-12 11:54:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 儿童抗病毒治疗长期纵向队列疗效研究

Public title：

Long-term longitudinal cohort study of antiviral therapy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家科技重大专项——艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项

Scientific title：

Major national science and technology projects -- special projects for the prevention and treatment of major infectious diseases, including AIDS and viral hepatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭静 

研究负责人：

张福杰 

Applicant：

Guo Jing 

Study leader：

Zhang Fujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13161653106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13001953958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 821641211@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 treatment@chinaaids.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

Applicant address：

Beijing Ditan Hospital,No. 8, Jingshun Dongjie, Chaoyang District, Beijing,China.

Study leader's address：

8, Jingshun Dongjie, Chaoyang District, Beijing,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字【2019】第（037）-002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yunao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Ditan Hospital,No. 8, Jingshun Dongjie, Chaoyang District, Beijing,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

Primary sponsor's address：

Beijing Ditan Hospital,No. 8, Jingshun Dongjie, Chaoyang District, Beijing,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家卫生健康委员会

具体地址：

西城区西直门外南路1号

Institution
hospital：

National Health Commission

Address：

1 Xizhimen Outer Road South, Xicheng District

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central financial fund

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

进行儿童长期抗病毒治疗队列有效性及安全性评估。比较非核苷类 反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂(EFV/NVP/LPV/r),核苷类反转录酶抑制剂代表性药物 AZT/ABC 的长期疗效及安全性,以及 ABC+3TC+LPV/r 作为二线首选方案的长期有效性,安全性及失败风险因素。  

Objectives of Study：

Conduct a long-term antiviral treatment cohort for the effectiveness and safety of children. Comparison of long-term efficacy and safety of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors (EFV/NVP/LPV/r), representative drug AZT/ABC of nucleoside reverse transcriptase inhibitors, and ABC+3TC +LPV/r is the long-term effectiveness, safety and risk factor for failure of the second-line preferred option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄小于等于14周岁；
(2)ELISA检测HIV抗体阳性，并通过抗体确认实验(WesternBlot法)确认；
(3)≤18个月者，停止母乳喂养6周以上的两次不同血液标本的病毒学检测阳性；
(4)之前未接受过任何抗反转录病毒治疗且符合《国家免费抗病毒治疗药物手册》HIV阳性儿童/婴幼儿抗病毒治疗标准；
(5)自愿签署知情同意书，并能保证继续接受随访。

Inclusion criteria

(1) the age was less than or equal to 14 years old,
(2) ELISA was positive for HIV antibody, and confirmed by antibody confirmation test (WesternBlot method).
(3) if the patient was less than 18 months old, the virological test was positive for two different blood samples that stopped breastfeeding for more than 6 weeks.
(4) had not received any antiretroviral therapy before and met the antiretroviral treatment criteria for HIV-positive children / infants in the National Manual of Free antiretroviral drugs;
(5) voluntarily signed informed consent and guaranteed continued follow-up.

排除标准：

(1)不能接受长期随访者；
(2)患有严重的精神及神经疾病者；
(3)长期使用本课题研究方案以外的任何药物包括中药成分药物；
(4)各种疾病的急性感染期或器官功能障碍（近期发生过急性感染，但病情稳定大于14天的患者可以入组试验）；
(5)临床医师认为患者不适宜参加本项目者。

Exclusion criteria：

(1) unable to accept long-term follow-up;
(2) patients with severe mental and neurological diseases;
(3) long-term use of any drugs outside the study program, including traditional Chinese medicine;
(4) acute infection or organ dysfunction of various diseases (patients with recent acute infection but stable for more than 14 days can be enrolled in the group trial).
(5) clinicians think that patients are not suitable to participate in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AZT+3TC+LPV/r和AZT+3TC+EFV方案

样本量：

 350

Group：

AZT+3TC+LPV/r and AZT+3TC+EFV

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

ABC+3TC+LPV/r和AZT+3TC+ LPV/r方案

样本量：

 260

Group：

ABC+3TC+LPV/r and AZT+3TC+ LPV/r

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

ABC+3TC+LPV/r方案

样本量：

 150

Group：

ABC+3TC+LPV/r

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西CDC 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Guangxi CDC

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省传染病院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆传染病院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 上蔡县CDC 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Shangcai CDC

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 衡阳市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Hengyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV-RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV-RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4 T-cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机系统根据各中心的拟入组病例数、入组标准、性别分组等进行的中央随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization of computer stochastic systems based on the number of enrolled cases, enrollment criteria, gender grouping, etc. at each center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计公开原始数据日期2022-6-31，公开方式暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to open the original data date 2022-6-31, public mode is not decided yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表和电子数据库系统采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data is collected and managed through CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-12 11:54:57