ChiCTR2100042109 版本V1.0 版本创建时间2021/04/08 01:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-14 09:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术中的临床随机对照试验

Public title：

Clinical randomized controlled trial of multimodal analgesia (MMA) and patient controlled analgesia (PCA) in Oblique Lumbar Interbody Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术中的临床随机对照试验

Scientific title：

Clinical randomized controlled trial of multimodal analgesia (MMA) and patient controlled analgesia (PCA) in Oblique Lumbar Interbody Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘振强 

研究负责人：

胡炜 

Applicant：

zhen qiang liu 

Study leader：

Wei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17599793982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18199848111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2528918701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 realhuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院脊柱二科

Applicant's institution：

Second Department of Spine, Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road

经费或物资来源：

研究所需设备、物资等由新疆维吾尔自治区中医医院提供

Source(s) of funding：

The equipment and materials needed for the research will be provided by the hospital of traditional Chinese medicine of xinjiang uygur autonomous region

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Lumbar degenerative disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术后对患者术后疼痛的作用，并且对比两种镇痛方法对患者疗效的差异。  

Objectives of Study：

To observe the effects of multimodal analgesia (MMA) and patient-controlled analgesia (PCA) on patients' postoperative pain after Oblique Lumbar Interbody Fusion, and compare the differences in the efficacy of the two analgesia methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)腰椎退行性病变诊断明确，严重影响工作生活，经严格保守治疗 3-6 月无效，要求手术治疗，无明显手术禁忌症；
（2）腰椎退行性病变症状、体征及影像学相符合；
（3）腰椎退行性病变责任病灶范围为 L2-L5节段；
（4）患者年龄大于 18 岁；
（5）患者同意接受斜外侧腰椎椎间融合术并签署手术同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of lumbar degenerative disease is clear, which seriously affects work and life. After strict conservative treatment, it is ineffective for 3-6 months. Surgical treatment is required, and there is no obvious surgical contraindication;
(2) Symptoms, signs and imaging studies of lumbar degenerative disease are consistent;
(3) The range of responsible lesions for lumbar degeneration is L2-L5;
(4) The age of the patient is greater than 18 years;
(5) The patient agrees to undergo oblique lateral lumbar interbody fusion and signs the surgical consent form.

排除标准：

（1）Ⅲ、Ⅳ度腰椎滑脱症；
（2）发育性椎管狭窄；
（3）重度骨质疏松；
（4）中重度脊柱畸形；
（5）左侧髂静脉极外侧明显畸形，阻碍操作L4/5椎间盘层面斜外侧区域；
（6）既往腹部手术史，左侧腹膜后区有较大的瘢痕形成；
（7）脊柱结核等感染性病变；
（8）伴有其他严重肝、肾、心血管、血液系统疾病等经相关科室会诊不建议使用非甾体类药物者；
（9）有活动性胃十二指肠溃疡患者；
（10）磺胺类药物过敏者不可用塞来昔布；
（11）术前长期应用镇痛药后停药时间少于 3d 患者；
（12）怀孕或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Degree Ⅲ and Ⅳ lumbar spondylolisthesis;
(2) Developmental spinal stenosis;
(3) Severe osteoporosis;
(4) Moderate to severe spinal deformity;
(5) Obvious deformity of the extreme lateral side of the left iliac vein, which hinders the operation of the oblique lateral area of the L4/5 intervertebral disc;
(6) A history of previous abdominal surgery, large scar formation in the left retroperitoneum area;
(7) Infectious diseases such as spinal tuberculosis;
(8) Those who have other serious liver, kidney, cardiovascular, blood system diseases, etc., are not recommended to use non-steroidal drugs after consultation with relevant departments;
(9) Patients with active gastroduodenal ulcer;
(10) Celecoxib should not be used for those allergic to sulfa drugs;
(11) Patients who have been using analgesics for a long time before the operation and the time of withdrawal is less than 3 days;
(12) Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模式镇痛实验组

样本量：

 25

Group：

Multimodal Analgesia Experimental Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前1h，口服塞来昔布胶囊200mg、普瑞巴林胶囊150mg；手术结束前在手术操作区域或螺钉进入部位，使用罗哌卡因注射液20ml：150mg局部浸润麻醉；患者麻醉清醒后静脉滴注氟比洛芬脂注射液50mg、帕瑞昔布注射液40mg，每12h一次，连续使用48h

干预措施代码：

Intervention：

1 hour before induction of anesthesia, oral celecoxib capsules 200 mg, pregabalin capsules 150 mg；Before the end of the operation, use ropivacaine injection 20ml: 150mg for local infiltration anesthesia at the operating area or screw entry site；After the patient was awake from anesthesia, he was intravenously infus

Intervention code：

组别：

患者自控镇痛对照组

样本量：

 25

Group：

Patient controlled analgesia control group

Sample size：

干预措施：

患者麻醉清醒后静脉安置患者自控镇痛泵，配制以枸橼酸舒芬太尼100ug、盐酸托烷司琼注射液10mg、地佐辛注射液20mg（负荷量2ml+持续剂量2ml/h+自控镇痛泵剂量为0.5ml/次，锁定时间为30min，镇痛时间为48h）

干预措施代码：

Intervention：

After the patient is awake from anesthesia, a patient-controlled analgesia pump is placed intravenously, prepared with 100ug sufentanil citrate, 10mg tropisetron hydrochloride injection, and 20mg dezocine injection (loading volume 2ml + continuous dose 2ml/h + self-controlled analgesia The pump dose is 0.5ml/time, the lock

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后早期疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后卧床静息时（术后12小时、24小时、36小时、48小时）、首次下床活动及出院时评分记录VAS评分

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

The VAS score was recorded 1 day before the operation, while resting in bed after the operation (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours after the operation), the first out of bed activity and the VAS score when discharged.

Measure method：

VAS score

指标中文名：

PCA总按压次数、PCA所用药物总量及附加补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of PCA compressions, the total amount of drugs used in PCA, and additional remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48h内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within 48h

Measure method：

Observation Statistics

指标中文名：

镇痛费用及住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia costs and length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

On discharge

Measure method：

Statistical Analysis

指标中文名：

用药后不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events after medication

Type：

Adverse events

测量时间点：

48h内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within 48h

Measure method：

Observation Statistics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

新疆维吾尔自治区中医医院脊柱二科硕士研究生艾克热木使用计算机产生不可预测的随机序列，使多模式镇痛试验组和患者控制镇痛对照组按约1：1的比列进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Aykeremu,a postgraduate student from the second department of spine, xinjiang uygur autonomous region hospital of traditional Chinese medicine, used computers to generate unpredictable random sequences to randomly assign The multimodal analgesia test group and the patient-controlled analgesia control group at a ratio of about&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

观察者在不知情的状态下对参与实验的病人进行VAS评分及统计不良反应发生情况，出院时计算镇痛费用及住院时间

Blinding：

Observers unknowingly performed VAS scores and statistics on the occurrence of adverse reactions on the patients participating in the experiment, and calculated the cost of analgesia and the length of hospital stay when discharged

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束半年内，需与主要研究者取得联系后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within half a year after the experiment, you need to get in touch with the main researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对患者术前1天、术后卧床静息时（术后12小时、24小时、36小时、48小时）、首次下床活动及出院时的VAS评分。受试者其他基线资料可用医院住院信息系统查询。 每个患者术前、术后及随访时收集到的所有数据进行分类、整理，将多模式镇痛实验组患者相关数据分为一类，患者自控镇痛对照组数据分为一类；将每组每个患者姓名、性别、年龄等基线资料以及收集到的所有评分量表数据整理为两种镇痛方法、随访时间、症状改善情况等内容以表格对比形式贮存在专门的硬盘中并设置密码。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The VAS scores of the patients 1 day before surgery, while resting in bed after surgery (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours after surgery), first getting out of bed, and when they were discharged from the hospital. Other baseline data of subjects can be queried by the hospital inpatient information system. All data collected before operation, after operation, and follow-up for each patient are classified and sorted. The relevant data of multi-modal analgesia experimental patients are divided into one type, and the data of patient-controlled analgesia control group is divided into one type; each group The baseline information of each patient's name, gender, age and all the collected score scale data are organized into two analgesia methods, follow-up time, symptom improvement, etc., are stored in a special hard disk in the form of table comparison and set a password.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-14 09:32:04