ChiCTR-CCC-13004056 版本V1.0 版本创建时间2016/06/19 21:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-CCC-13004056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 10:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

畸形胎儿发生的病因学研究

Public title：

Etiology of fetal malformation research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

畸形胎儿发生的病因学研究

Scientific title：

Etiology of fetal malformation research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静平 

研究负责人：

邱长春 

Applicant：

Lijing Ping 

Study leader：

Qiu Changhun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18604621616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 045 22663319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljp6868446@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changchun_qiu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区卜奎北大街333号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区卜奎北大街333号

Applicant address：

333 Bukui Street, Jianhua District, Qiqihar, Heilongjiang, China

Study leader's address：

333 Bukui Street, Jianhua District, Qiqihar, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 161006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 161006

申请人所在单位：

齐齐哈尔医学院

Applicant's institution：

Qiqihar Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 016-2012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

齐齐哈尔医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qiqihar medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

齐齐哈尔医学院

Primary sponsor：

Qiqihar Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区卜奎北大街333号

Primary sponsor's address：

333 Bukui Street, Jianhua District, Qiqihar, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

齐齐哈尔医学院重大科研项目

Source(s) of funding：

Major research projects of Qiqihar Medical University

研究疾病：

畸形胎儿的发生  

Target disease：

The incidence of malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

畸形胎儿是环境污染致畸、致突变和致癌“三致”生物效应中表性明显改变的典型范例和最严重的先天缺陷。先天缺陷是世界范围内人类伤残和重大疾病发生的主要病因。我国每年新增出生缺陷患儿90万例，新生儿出生缺陷率为5.6%，并呈上升态势。先天缺儿童及成年人不仅给家庭带来巨大精神压力和经济负担，也使社会和国家不堪重负。本项目以畸胎为研究对象，从环境因素、遗传因素和遗传与环境相互的作用，探索和阐明不同表型畸胎发生的分子机制，为预防和减少严重先天缺陷的发生提供科学依据和技术支撑。  

Objectives of Study：

Fetal malformation is environmental pollution teratogenic, mutagenic and carcinogenic "three letter" a typical example of the biological effects of significant changes in the tables and the most severe birth defects. Birth defects is a major cause of disability worldwide and major human diseases. China's new-born children with 900,000 cases annually defects, birth defects was 5.6%, and an upward trend. Congenital lack of children and adults not only to the family tremendous mental stress and economic burden, but also to society and the State overwhelmed. This project teratogenic for the study, from environmental factors, genetic factors, and the role of heredity and environment mutually explore and elucidate the molecular mechanism of occurrence of different phenotypes teratogenic, to prevent and reduce the occurrence of serious birth defects and provide scientific basis and technical support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

各类终止妊娠畸形胎儿的脐带血、羊水、胎盘、胎儿口腔粘膜、体表粘液

Inclusion criteria

Various types of termination of pregnancy fetal malformations cord blood, amniotic fluid, placenta, fetal oral mucosa, surface mucus.

排除标准：

不取畸形胎儿除畸形器官的其他部分组织

Exclusion criteria：

Other organizations do not take part in addition to fetal malformation malformation of organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-08 00:00:00至 To 2016-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-12-02 00:00:00 至 To 2016-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

 1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院 

单位级别：

 齐齐哈尔医学院 

Institution
hospital：

Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Qiqihar Medical University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环境因素、遗传因素和遗传与环境相互的作用分子机制

指标类型：

主要指标

Outcome：

environmental factors, genetic factors, and the role of heredity and environment, the molecular mechanism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血、羊水、胎盘、胎儿口腔粘膜、体表粘液

组织：

Sample Name：

cord blood, amniotic fluid, placenta, fetal oral mucosa, surface mucus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-29 00:00:00