ChiCTR2000039550 版本V1.6 版本创建时间2021/04/05 16:20:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-05 16:19:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经退行性疾病队列及干预研究子课题 -同济脑健康队列研究

Public title：

Neurodegenerative disease cohort and intervention research subproject - Tongji brain health cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海市同济医院脑健康队列研究

Scientific title：

Brain Health cohort study in Shanghai Tongji Hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李云霞 

研究负责人：

靳令经 

Applicant：

Yunxia Li 

Study leader：

Jin Lingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636370312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15021312377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorliyunxia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingjingjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审2021-LCYJ-002-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号同济医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号同济医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

脑血管病、阿尔茨海默病及帕金森病  

Target disease：

Cerebrovascular disease, Alzheimer's disease and Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确上海社区老年人群生活方式、慢性基础疾病、步态、语音等的人群分布特征及3年内的疾病转化率，探寻老年期脑高发病的影响因素，寻找疾病转化的早期预警信号，建立疾病的风险预测模型，为后续的脑血管病、AD和PD专病队列研究奠定基础。  

Objectives of Study：

To clarify the population distribution characteristics of lifestyle, chronic basic diseases, gait, voice, etc. of the elderly population in Shanghai community and to explore their influence on the high incidence of brain diseases (Cerebrovascular disease, Alzheimer's disease and Parkinson's disease) in the elderly, and to look for early warning signals of disease transformation, and to establish the disease risk prediction model accordingly which will lay the foundation for cerebrovascular disease, AD and PD special disease cohort research in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在55岁以上（含55岁）；
(2) 长期居住上海；
(3) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 55 years and above;
(2) Long-term residence in Shanghai;
(3) Able to understand the informed consent, participate voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）盲聋哑人、植物人；
（2）有严重或不稳定的其他内科疾病可能影响脑功能或影响对认知功能的评价；

Exclusion criteria：

(1) The blind, deaf-mute and vegetative patients;
(2) Other serious or unstable medical conditions that may affect brain function or affect the evaluation of cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 10000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按期、按要求递交上传至上海市同济医院指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit and upload to the platform designated by Shanghai Tongji Hospital on schedule and as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究目的及方案要求，设计必要的问卷调查表以收集受试者的数据，并定义研究流程、数据变量说明及其收集的数据项，同时形成相应的问卷调查员填写指南。经审查和批准后定稿，其过程要有版本管理。 本项目的数据管理将在讯飞开发的同济脑健康的一体化服务平台上运行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the research purpose and program requirements, necessary questionnaires were designed to collect the data of the subjects, and the research process, data variable description and data items collected were defined. Meanwhile, corresponding guidelines for questionnaire investigators were formed.After review and approval of finalization, the process should have version management. The data management of this project will be run on tongji Brain Health integrated service platform developed by Xunfei.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 04:06:52