ChiCTR-OCS-13004053 版本V1.1 版本创建时间2016/06/19 21:05:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCS-13004053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-19 21:05:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3T磁共振DTI和BOLD成像对藏汉民族正常成人与慢性高原病脑结构和功能的研究

Public title：

3T MR DTI and BOLD Imaging in the Study of Brain Struture and Function in Normal Han and Tibetan People and Patients with Chronic Mountain Sickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3T磁共振DTI和BOLD成像对藏汉民族正常成人与慢性高原病脑结构和功能的研究

Scientific title：

3T MR DTI and BOLD Imaging in the Study of Brain Struture and Function in Normal Han and Tibetan People and Patients with Chronic Mountain Sickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2013-H-807

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟霞 

研究负责人：

鲍海华 

Applicant：

Li Weixia 

Study leader：

Bao Haihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15209782828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15209710038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0971-6230618

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0971-6230618

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwx3100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baohelen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.qhuah.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.qhuah.com

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号青海大学附属医院影像中心

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号青海大学附属医院影像中心

Applicant address：

29 Tongren Road, Xicheng district, Xi'ning, Qinghai, China

Study leader's address：

29 Tongren Road, Xicheng district, Xi'ning, Qinghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 810001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 810001

申请人所在单位：

青海大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qinghai University

研究负责人所在单位：

青海大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qinghai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青海大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qinghai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院影像中心

Primary sponsor：

Medical Imaging Center of Affiliated Hospital of Qinghai University

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

29 Tongren Road, Xicheng district, Xi'ning, Qinghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

青海省科技厅国际合作项目

Source(s) of funding：

International Cooperation Project from Office of Science and Technology of Qinghai Province

研究疾病：

慢性高原病  

Target disease：

Chronic Montain Sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

我国是拥有高原面积最多和高原留居人口最多的国家之一，高原低压性缺氧是高原病治病的主要因素，大脑是对缺氧最敏感的器官，迄今我们对高原缺氧状态下脑功能变化的了解是有限的、肤浅的，本项目拟利用3.0T超高场强MRI DTI和BOLD成像活体无创的检查技术和其能评价脑组织结构的完整性、结构功能的病理改变和测定活体神经纤维走形的优势，探讨长期高原低氧环境对脑微结构改变的程度和功能区的研究，对揭示高原低氧环境对生理、病理状态下人脑功能的影响和了解藏汉民族对高原低氧的适应机制有重要指导意义。  

Objectives of Study：

China is one of the countries which have the largest plateau area and maximum resident population. Hypobaric hypoxia is the main cause of high altitude sickness, and the brain is the most sensitive organ to hypoxia. But so far we have a limited and superficial understanding of the changes on brain’s function under high altitude hypoxia. The project intends to use 3.0T ultra-high field intensity MRI DTI and BOLD imaging living body noninvasive inspection techniques and its advantages of evaluate the structural integrity, the pathological changes of the structure and function of brain tissue and determination of nerve fibers’ shape in living body to explore the extent of changes of brain micro-structure and the study of functional areas under the long –term altitude hypoxia environment. That has important guiding significance for revealing the impact of altitude hypoxia environment on physiological and pathological conditions of human brain structure and function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.长期生活在海拔2500米以上的高原世居者或移居者
b.血红蛋白增高（女性Hb≥19g/dl；男性Hb≥21g/dl）

Inclusion criteria

1. Natives or migrants long-time living at above the altitude of 2500 meters;
2. Hemoglobin increased (female Hb >=19g/dl; men Hb >=21g/dl).

排除标准：

a.病人如有下列慢性肺病：肺气肿、支气管炎、支气管扩张、肺泡纤维变性、肺癌等症应予排除；
b.慢性呼吸功能紊乱者或某些慢性病变而引起的低氧血症，并导致继发性红细胞增多者不应诊断为慢性高原病；
）
c. 居住在海拔低于2500米地区的人群。

Exclusion criteria：

1. Patients who have suffering the following chronic lung diseases: pulmonary emphysema, bronchitis, bronchiectasis, alveolar fibrosis, lung cancer and so on, should be excluded;
2. Chronic respiratory disorders or other chronic changes caused hypoxemia, and cause secondary polycythemia should not be diagnosed as chronic mountain sickness;
3. People who living at altitude less than 2500m regions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2015-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-01 00:00:00 至 To 2015-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

 125

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

3.0T超高场强MRI DTI和BOLD成像活体无创的检查技术

干预措施代码：

Intervention：

Examined by 3.0T ultra-high field intensity MRI DTI and BOLD imaging living body noninvasive inspection techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑组织结构的完整性、结构功能的病理改变和测定活体神经纤维走形

指标类型：

主要指标

Outcome：

the structural integrity, the pathological changes of the structure and function of brain tissue and determination of nerve fibers' shape

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入标准和排除标准进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped according to the inclusion and exclusion ctiteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-28 00:00:00