ChiCTR2000040986 版本V1.0 版本创建时间2021/04/05 13:55:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-16 12:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于5Ts回授法的健康教育对胃癌术后患者口服营养补充依从性的影响

Public title：

The effectiveness of health education based on 5Ts teach-back method on oral nutritional supplements compliance of patients after gastric cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于5Ts回授法的健康教育对胃癌术后患者口服营养补充依从性的影响

Scientific title：

The effectiveness of health education based on 5Ts teach-back method on oral nutritional supplements compliance of patients after gastric cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Wang Jia 

Study leader：

Yuan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18838973613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13504316400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiawang19@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanh@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新疆街与同光路吉林大学护理学院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新疆街与同光路吉林大学护理学院

Applicant address：

College of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Changchun city, Jilin Province

Study leader's address：

College of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Changchun city, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130000

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

College of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

College of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020082802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院

Name of the ethic committee：

College of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Feng

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新疆街与同光路吉林大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

College of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Changchun city, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

College of Nursing, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新疆街与同光路吉林大学护理学院

Primary sponsor's address：

College of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Changchun city, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

新疆街与同光路吉林大学护理学院

Institution
hospital：

College of Nursing, Jilin University

Address：

College of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street

经费或物资来源：

吉林大学护理学院

Source(s) of funding：

College of Nursing, Jilin University

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、本研究旨在探究基于5Ts回授法的健康教育对胃癌术后患者ONS依从性的影响； 2、验证胃癌术后患者口服营养补充的5Ts回授法健康教育方案的可行性。  

Objectives of Study：

1. The purpose of this study was to explore the effect of health education based on 5Ts teach back method on ONS compliance in patients with gastric cancer after surgery; 2. To verify the feasibility of the health education program of 5Ts teach back method of oral nutrition supplement for patients with gastric cancer after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>18岁；2、经内镜或病理检查诊断为胃癌Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期；3、医嘱给予服用ONS；4、患者或家属有微信，能应用智能手机；5、患者或家属不存在语言及听力障碍，具备理解及沟通能力；6、知情同意者。

Inclusion criteria

1. Age;18 years old;2, after endoscopy or pathological examination diagnosis of gastric cancer Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ period;3. ONS is prescribed by the doctor;4. Patients or family members have WeChat and can use smart phones;5. The patient or his/her family members do not have speech or hearing impairment, and have the ability to understand and communicate;6. Informed consent.

排除标准：

1、合并其他恶性肿瘤者；2、肿瘤有多器官转移者；3、对乳糖不耐受或对ONS制剂所含物质有过敏或代谢障碍者；4、严重肝肾功能不全的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors;2. Multiple organ metastases;3. Lactose intolerance or allergy or metabolic disorder to substances contained in ONS preparations;4. Patients with severe hepatic and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-17 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于5Ts回授法的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education based on 5Ts teach back method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Traditional health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ONS依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the compliance of ONS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ONS相关知识掌握程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ONS related knowledge level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康素养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health literacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药相关信念

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug-related beliefs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康教育满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with health education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用区组随机化，长度为6.与研究不相关的人员采用简单随机抽样获得干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized in block groups and the length was 6. The intervention group and the control group were obtained by simple random sampling by people not related to the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后的6个月内；方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: within 6 months after the trial complete;Method: Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表和ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using Case Record Form and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 12:24:05