ChiCTR2000040960 版本V1.0 版本创建时间2021/04/05 11:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-16 10:23:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌与利福昔明防治轻微型肝性脑病的疗效比较及其对肝硬化患者肠道菌群的影响

Public title：

Comparison of probiotics and rifaximin in the prevention and treatment of minimal hepatic encephalopathy and their effects on intestinal flora in patients with liver cirrhosis

注册题目简写：

益生菌与利福昔明治疗MHE

English Acronym：

Probiotics and rifaximin in the treatment of MHE

研究课题的正式科学名称：

益生菌与利福昔明防治轻微型肝性脑病的疗效比较及其对肝硬化患者肠道菌群的影响

Scientific title：

Comparison of probiotics and rifaximin in the prevention and treatment of minimal hepatic encephalopathy and their effects on intestinal flora in patients with liver cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王铭伟 

研究负责人：

陈熙 

Applicant：

Ming-Wei Wang 

Study leader：

Xi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18375337296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13965038586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmw465004723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayfychenxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2020-15-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号 安徽医科大学第一附属医院 临床教学科研楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

First Floor, Clinical Teaching and Research Building, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

安徽省科技厅

Source(s) of funding：

The science and technology Department of Anhui Province

研究疾病：

轻微型肝性脑病  

Target disease：

minimal hepatic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是评估益生菌制剂和利福昔明在MHE患者中治疗的疗效对比，并探讨治疗前后肠道菌群的变化。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy of probiotics and rifaximin in patients with MHE and to explore the changes of intestinal flora before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书；
年龄为30-70岁，性别不限；
临床确诊为肝硬化并通过PHES评分诊断为MHE；
3个月内病情稳定，且无明显的肝硬化并发症；
患者愿意接受后期随访及其他协议要求。

Inclusion criteria

The patient or his or her family (guardian) agrees to participate in this study and sign the informed consent form.
The age is from 30 to 70 years old, regardless of sex.
She was clinically diagnosed as liver cirrhosis and diagnosed as MHE by PHES score.
The condition was stable within 3 months, and there were no obvious complications of liver cirrhosis.
Patients are willing to accept late follow-up and other agreement requirements.

排除标准：

处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的患者；
对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史的患者；
处于疾病末期或者可能在研究中死亡的患者；
研究入组前三个月参与其他临床试验的患者；
研究入组前已参加其他任何菌群治疗的患者；
近1月内有呕血、黑便等消化道出血的表现或其他严重的肝硬化并发症；
严重心肺、肝、肾功能不全的患者；
有明显的HE或HE病史，曾行经颈静脉肝内门体分流手术；
近期使用过抗生素、乳果糖、LOLA、支链氨基酸、酸奶及益生菌制剂；
任何研究者认为不能参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients who have a pregnancy plan during pregnancy or during the trial.
Patients who have any doubts about the technology or have a history of other risks.
Patients at the end of the disease or who may die in the study.
Study of patients who participated in other clinical trials three months before enrollment.
Patients who had participated in any other flora treatment before they were enrolled in the study.
There are symptoms of gastrointestinal bleeding such as hematemesis and black stool or other serious complications of liver cirrhosis in the past 1 month.
Patients with severe cardiopulmonary, liver and renal insufficiency.
Had obvious history of HE or HE and had undergone transjugular intrahepatic portosystemic shunt.
Recently used antibiotics, lactulose, LOLA, branched chain amino acids, yogurt and probiotics.
Any patients who are considered by the researchers to be unable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 20

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌三联活菌胶囊3粒bid

干预措施代码：

Intervention：

3 bid capsules of Bifidobacterium Triple Live bacteria

Intervention code：

组别：

利福昔明组

样本量：

 20

Group：

Rifaximin group

Sample size：

干预措施：

利福昔明0.6g，bid

干预措施代码：

Intervention：

Rifaximin0.6g, bid

Intervention code：

组别：

乳果糖组

样本量：

 20

Group：

Lactulose group

Sample size：

干预措施：

乳果糖（根据大便次数自由调整）

干预措施代码：

Intervention：

Lactulose (Adjust freely according to the number of stools)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便16s基因测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal 16s gene sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

主要指标

Outcome：

ammonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRQOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endotoxin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

Feces

Tissue：

Intestinal tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者随机抽签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers draw lots at random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章;ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article;ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 10:23:54