ChiCTR2000040782 版本V1.0 版本创建时间2021/04/05 04:20:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-10 01:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中风120公众教育体系降低中风院前延误的全国多中心临床研究

Public title：

A national multicenter clinical study on Stroke1-2-0 stroke awareness programme to reduce stroke prehospital delay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中风120公众教育体系降低中风院前延误的全国多中心临床研究

Scientific title：

A national multicenter clinical study on Stroke1-2-0 stroke awareness programme to reduce stroke prehospital delay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

赵静 

Applicant：

Jing Zhao 

Study leader：

Jing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18918169083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18918169083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhao_jing@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao_jing@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海闵行区莘松路170号

研究负责人通讯地址：

上海闵行区莘松路170号

Applicant address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-批件-039-01K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Minhang District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Yanping Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市莘松路170号

Contact Address of the ethic committee：

170 Xinsong Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海闵行区莘松路170号

Primary sponsor's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

上海闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District

Address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

单位自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1.建立中国中风120院前公众教育标准化体系 2.中风120院前公众教育标准化体系降低卒中院前延误，提高3小时到院率 3.建立中国缺血性卒中ODT时间队列研究数据库。  

Objectives of Study：

1. To establish the standardization system of stroke 120 public education in China. 2. To reduce the prehospital delay of stroke, increase the 3-hour arrival rate. 3. To establish the ODT time cohort study database of ischemic stroke in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.每个城市入选的两个社区单元应各自包含常驻人口10万人以上，具有类似的人口学特征（年龄分布、性别比例以及受教育程度、卒中急救知识等），且两社区单元的地方卫生防疫政策和经济发展水平相当。
2.每个社区单元内的救治医院(以一个三级医院为主，周围1-2家2-3级医院为辅)服务该社区单元内>90%的卒中患者，且具备相近的标准化卒中救治能力（3小时到院率、EMS使用率、静脉溶栓率）。
3.社区单元内的主要救治医院有能力协调基层医生和地方行政部门完成在本社区单元内的中风120健康宣教方案。
4.为避免交叉污染，任意两个社区单元物理距离超过20公里。

Inclusion criteria

1. The two selected community units in each city should contain more than 100000 resident population, and have similar demographic characteristics (age distribution, gender ratio, education level, stroke emergency knowledge, etc.), and the local health and epidemic prevention policies and economic development level of the two community units are similar.
2. The hospitals in each community unit (mainly a tertiary hospital, supplemented by 1-2 level 2-3 hospitals) serve more than 90% of stroke patients in the community unit and have similar standardized stroke treatment capabilities (3-hour arrival rate, EMS utilization rate, intravenous thrombolysis rate).
3. The main treatment hospitals in the community unit have the ability to coordinate grass-roots doctors and local administrative departments to complete the stroke 120 health education program in the community unit.
4. In order to avoid cross contamination, the physical distance between any two community units is more than 20 km.

排除标准：

不符合入选标准的社区单元，不能纳入本研究。

Exclusion criteria：

Community units that do not meet the inclusion criteria can not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 560000

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

中风120公众教育体系

干预措施代码：

Intervention：

Stroke120 stroke awareness programme

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 560000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

现有的常规健康宣教体系

干预措施代码：

Intervention：

Existing routine health education system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Minhang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺血性卒中患者3小时到院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-hour arrival rate of ischemic stroke patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性卒中患者的静脉溶栓率及90天的mRs评分改良

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis rate and 90 day mRs score in patients with ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

Not applicable

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究和数据协调中心用SAS PROC PLAN产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research and data coordination center uses SAS PROC PLAN to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在文章发表后 6个月内在网络平台公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish the original data on the Internet platform within 6 months after the publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采用CRF和EDC两者结合的方式采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will adopt a combination of CRF and EDC to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-10 01:24:12