ChiCTR-DDT-13004036 版本V1.1 版本创建时间2016/06/19 12:22:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-13004036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-19 12:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于光纤传感技术定量测定脑梗死患者单根手指肌力的实验研究

Public title：

Study on quantitative determination of single finger muscle in patients with cerebral infarction based on optical fiber sensing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于光纤传感技术定量测定脑梗死患者单根手指肌力的实验研究

Scientific title：

Study on quantitative determination of single finger muscle in patients with cerebral infarction based on optical fiber sensing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵坤 

研究负责人：

袁侨英 

Applicant：

Zhao Kun 

Study leader：

Yuan Qiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13018349026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13102346406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siliangyi66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoy99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院老年科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院老年科

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第一附属医院老年科

Applicant's institution：

Geriatrics Department, the First Affiliated Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第一附属医院老年科

Affiliation of the Leader：

Geriatrics Department, the First Affiliated Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院老年科

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

The project of National Natural Science Fund

研究疾病：

肌力异常  

Target disease：

Muscle abnormalities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

目的：开创基于光纤传感技术动态定量测定单根手指肌力的新方法，并探讨新方法的可行性，准确性，定量测定手部肌力3级以下脑梗塞患者的单根手指肌力，为各种手部肌力异常患者提供准确的检测方法。方法：针对人体手部力学参数，项目组设计了一款光纤传感器，以砝码（10g、20g、50g、100g、500g、700g）标测光纤传感器，拟合方程。将所有患者手固定在一致的部位，以固定的姿势按压传感器，记录光栅的数值，通过方程计算单根手指力量，并与拉力仪的测力方法对比。测定正常人、手部肌力3级以下脑梗塞患者（n=40）的双手手指肌力，进行自身左右对比、以及组间比较。最终建立基于光纤传感技术能够定量测定单根手指肌力的新方法和技术平台，安全、无创、简便，可靠，为制定个体化的康复方案、评估预后提供有力的手段和依据。  

Objectives of Study：

Objective: to create a new method of quantitative determination of single finger muscle in patients with cerebral infarction based on optical fiber sensing technology, investigate the feasibility, the accuracy of the new method, thus provid an accurate detection method for the various patients with abnormal hand muscle strength. Finally we can establish new methods and technology platform for quantitative determination of single finger muscle with many advantages suah as noninvasive, convenient, safe, reliable, effective. This new method and techology provide a means and basis for evaluating prognosis and rehabilitation scheme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18至90岁之间（所有患者能正确理解医生的检测意图、并且按照医生指示进行测定。
（2）属各种原因导致肌力异常中一种（此次为脑梗死患者3级以下肌力）；
（3）符合手指肌力测定的基本要求
（4）生命体征稳定，能耐受手指按压操作；
（5）依从性良好，愿意并且能够按要求进行手指检测
（6）患者或其法定代理人签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

(1) between the ages of 18 to 90 years old (all patients can understand correctly the doctor's intention.); (2) muscle abnormalities (the cerebral infarction and two upper limb muscle below grade-3); (3) consistent with the basic requirements of finger muscle test; (4) stable vital signs, patients can tolerate finger pressing operation; (5) a good compliance, patients is willing and can conduct finger detection according to the requirements; (6) patients or their legal representatives signed the written informed consent.

排除标准：

（1）体质衰弱、病情垂危不能进行者；
（2）手指局部有炎症、外伤；；
（3）不能理解医生的指示；
（4）严重智能障碍；
（5）有精神疾病史或不合作患者；
（6）中枢神经系统疾病和损伤所致的痉挛性瘫痪不宜进行肌力检查。

Exclusion criteria：

(1) physical weakness, severity of the disease can not be carried out;
(2) finger local inflammation, trauma;;
(3) patients can not understand the doctor's instructions;
(4) severe mental disorder;
(5) had a history of mental illness or uncooperative patients;
(6) the patients with central nervous system disease and injury caused by spastic paralysis，who is not suitable for strength check.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-19 00:00:00至 To 2014-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-12-19 00:00:00 至 To 2014-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单根手指肌力测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of single finger muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅影像学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuroimaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemical index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

vital sign

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢肌力测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Limb muscle strength measurement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有病人纳入，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-25 00:00:00