ChiCTR-OCH-13004027 版本V1.0 版本创建时间2016/06/19 11:40:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-13004027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 21:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏收缩功能对被动抬腿试验预测液体反应性的影响

Public title：

The effect of cardiac systolic function on predicting fluid responsiveness by passive leg raising

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏收缩功能对被动抬腿试验预测液体反应性的影响

Scientific title：

The effect of cardiac systolic function on predicting fluid responsiveness by passive leg raising

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄牧云 

研究负责人：

管向东 

Applicant：

Mu-yun Huang 

Study leader：

Xiang-dong Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13430280182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802925067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 103549888@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 carlg@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院SICU

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院SICU

Applicant address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院重症医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine, First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院重症医学科

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

低血容量  

Target disease：

hypovolemia

研究疾病代码：

E86.X01

Target disease code：

E86.X01

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对于不同心脏收缩功能降低的患者（全心射血分数 <20%）及心脏收缩功能接近正常的患者（全心射血分数 ≥20%），被动抬腿实验是否均能有效的预测液体反应性: 1.心脏收缩功能正常及心脏收缩功能降低的两组患者预测液体反应性的阈值为多少； 2.心脏收缩功能正常及心脏收缩功能降低的两组患者的阈值是否有差异。  

Objectives of Study：

The objectives of our study are to test whether patients with low global ejection fraction (GEF <20%) and near-normal global ejection fraction (GEF >=20%) can both respond to passive leg raising; What's the threshold of fluid responsiveness by passive leg raising in these 2 groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床医生判断可疑低血容量患者，满足中心静脉压≤8mmHg并满足以下至少一项条件：
(1)心率>90次/分；
(2)收缩压<100mmHg,平均动脉压<75mmHg,或者患者收缩压、平均动脉压比之前下降至少40mmHg,或者患者需要正性肌力药物或者血管活性药物来维持血压；
(3)每搏输出量变异≥10%；
(4)尿量<0.5ml/kg.h至少1小时；
(5)肺动脉楔压<12mmHg。

Inclusion criteria

We only include patients suspected to be hypovolemia with CVP <=8mmHg, who should be satisfied at least one clinical sign of inadequate tissue perfusion in the absence of contraindication for fluid infusion.
(1) tachycardia (heart rate > 90 bpm);
(2) a systolic artery blood pressure lesser than 100 mmHg, mean artery blood pressure lesser than 75 mmHg (or a decrease of more than 40 mmHg in previously hypertensive patients) or the need forvasopressive drugs;
(3) stroke volume variation more than 10%;
(4) a urine output below 0.5 ml/kg/minute for at least one hour;
(5) pulmonary artery wedge pressure less than 12 mmHg.

排除标准：

(1)<18岁患者；
(2)>80岁患者；
(3)脑死亡或者24小时内可能发生脑死亡的患者；
(4)对白蛋白过敏的患者；
(5)孕妇；
(6)存在严重瓣膜病变患者；
(7)心衰患者；
(8)烧伤术后患者。

Exclusion criteria：

(1) age less than 18 years old;
(2) age more than 80 years old;
(3) brain dead or brain death was likely to be diagnosed within 24 hours from eligibility
assessment;
(4) anaphylactic reactions to albumin;
(5) pregnant women;
(6) with sever valvular disease;
(7) heart failure;
(8) burned patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-03 00:00:00至 To 2014-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-12-03 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 60

Group：

Two cohorts

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean artery blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全心射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

global ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-24 00:00:00