ChiCTR2000040920 版本V1.0 版本创建时间2021/04/03 23:07:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-15 12:42:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症血管腔内治疗术后支架内再狭窄的临床应用研究

Public title：

Clinical application of drug coated balloon in stent restenosis after endovascular treatment of lower extremity arteriosclerosis obliterans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞支架内再狭窄的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of drug coated balloon in the treatment of lower extremity arteriosclerosis obliterans in stent restenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任天才 

研究负责人：

余朝文 

Applicant：

Tiancai Ren 

Study leader：

Chaowen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15655297535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13309651876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1319182063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Doctoryu16@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区治淮路801号蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区治淮路801号蚌埠医学院第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,NO.801，Zhihuai Road，Longzihu District，Bengbu，Anhui Prov，China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,NO.801，Zhihuai Road，Longzihu District，Bengbu，Anhui Prov，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字 [2020]第116号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Lisha Duan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区治淮路801号蚌埠医学院第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,NO.801，Zhihuai Road，Longzihu District，Bengbu，Anhui Prov，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区治淮路801号蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,NO.801，Zhihuai Road，Longzihu District，Bengbu，Anhui Prov，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区治淮路801号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

801 Zhihuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

安徽省科技攻关项目

Source(s) of funding：

Key scientific and technological projects in Anhui Province

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症  

Target disease：

lower extremity arteriosclerosis obliterans

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症支架植入术后支架内再狭窄的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to estimate the efficacy and safety of drug-coated balloon in the treatment of in-stent restenosis of lower extremity arteriosclerosis obliterans.

药物成份或治疗方案详述：

手术前所有患者均口服“双抗”（阿司匹林+氯吡格雷）至少三天，并根据患者影像学检查以及体格检查选择穿刺方法，多数采用健侧穿刺翻山患侧的方法，穿刺成功后，置入6F血管鞘（Cook公司，美国），造影再次确认患者为ISR，静脉注射肝素0.6-0.8mg/kg，随后按照10mg/h追加肝素量。以椎动脉导管或支撑导管配合0.035超滑导丝（Terumo公司，日本）或V18导丝（Boston Scientific公司，美国）开通支架内闭塞病变直至膝下动脉，选择普通球囊从小到大递增性对支架内病变进行预扩张，再次患肢动脉DSA造影了解开通情况，满意后选择合适口径（小于支架直径0.5-1mm）DCB （先瑞达公司，中国，直径3-5.5mm，长度120-300mm，涂层药物为紫杉醇，药物浓度是3μg/mm2。）进行扩张，扩张时间为180s，压力为8~10个大气压。扩张完成后，再次造影观察狭窄处回缩情况，若再次造影显示病变段血流通畅，且残余狭窄<30%即视为手术成功。若回缩>30%,则补入支架。术后所有患者均皮下注射低分子肝素钙3-5天，静脉滴注罂粟碱30mg，2次/天，直至出院。术后继续口服抗血小板药物氯吡格雷及阿司匹林6个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2.1 年龄18-85岁
1.2.2 患有ASO且Rutherford分级在2-5级之间。
1.2.3 股浅动脉和/或腘动脉支架内重度狭窄（大于等于70%）或闭塞性病变。
1.2.4 膝下至少有一条流出道
1.2.5 预扩张完成后残余狭窄小于等于30%。

Inclusion criteria

1.2.1 age: 18-85 years old

1.2.2. Patients with ASO and Rutherford grade 2-5.

1.2.3 severe stent stenosis (70% or more) or occlusive disease in superficial femoral artery and / or popliteal artery.

1.2.4 there should be at least one outflow tract under the knee

1.2.5 the residual stenosis was less than or equal to 30% after pre expansion.

排除标准：

1.3.1 血浆肌酐水平大于150umol/l的患者
1.3.2 需要溶栓和取栓的急性、亚急性血栓形成患者
1.3.3 已知对阿司匹林、肝素、波立维、紫杉醇、造影剂等过敏的患者
1.3.4 妊娠和哺乳期妇女
1.3.5 既往有血小板减少性紫癜或凝血功能障碍的患者
1.3.6 预期寿命低于12个月的患者。

Exclusion criteria：

1.3.1 patients with plasma creatinine level greater than 150umol / L

1.3.2 patients with acute and subacute thrombosis requiring thrombolysis and thrombectomy

1.3.3 patients with known allergies to aspirin, heparin, Plavix, paclitaxel, contrast media, etc

1.3.4 pregnant and lactating women

1.3.5 patients with previous thrombocytopenic purpura or coagulation dysfunction

1.3.6 patients with life expectancy less than 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

使用药涂球囊对病变段进行扩张

干预措施代码：

Intervention：

The lesion was dilated with drug coated balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卢瑟福分级改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rutherford grading improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于本研究为前瞻性单臂研究，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As this is a prospective single arm study, randomization is not required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-15 12:42:51