ChiCTR2000040918 版本V1.3 版本创建时间2021/04/03 23:00:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-03 22:59:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索中国北方人种人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药物动力学和毒副反应影响

Public title：

Objective to explore the effects of human body composition on the pharmacokinetics and toxicity of Paclitaxel-albumin in northern China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索中国北方人种人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药物动力学和毒副反应影响

Scientific title：

Objective to explore the effects of human body composition on the pharmacokinetics and toxicity of Paclitaxel-albumin in northern China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭嘉媛 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Guo Jiayuan 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15326937058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 477-8363279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1379896420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Applicant address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院，内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia Ordos Clinical Medical College, Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院，内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia Ordos Clinical Medical College, Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯玉宝

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yubao

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

23 Ejin Horoo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital, Inner mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Primary sponsor's address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous

City：

Ordos

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner mongolia

Address：

23 Ejin Horo Road West

经费或物资来源：

内蒙古自治区研究生教育创新计划（研究生科研创新资助项目）

Source(s) of funding：

Innovation plan of postgraduate education in Inner Mongolia Autonomous Region (Research and innovation projects for Postgraduates)

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药代动力学参数和毒副反应的关系。  

Objectives of Study：

An exploratory study of body composition as a determinant of Paclitaxel-albumin pharmacokinetics and toxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受白蛋白紫杉醇联合顺铂或卡铂化疗者，白蛋白紫杉醇剂量强度为260mg/m2,顺铂75mg/m2或卡铂AUC≥5,且白蛋白紫杉醇为单日方式给入；
2.KPS评分≥70分；
3.化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶≤正常值上限2.5倍，血清丙氨酸 转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限3倍，胆红素≤正常值上限1.5倍，肌酐≤正常值上限1.5倍。
4.无其他肝脏、肾脏、血液系统疾病；
5.无相关化疗禁忌症者；
6.在CT扫描和化疗开始之间没有采用干预措施（例如手术）来改变身体成分；
7.可以接受BIA和CT定期随访者；
8.可以接受化疗后24小时静脉采血化验；
9.知情同意，并签署同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years, pathologically diagnosed malignant tumor to accept Paclitaxel-albumin 260mg/m2 combined with cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin AUC >= 5 chemotherapy,and Paclitaxel-albumin was infused in single day;
2.KPS score >=70;
3.Before chemotherapy, liver and kidney function, blood routine, electrocardiogram are normal.Blood tests must meet the requirements of white blood cells > 3.5 * 10^9, neutrophils > 1.5 *10^9, platelets > 85 *10^9, alkaline phosphatase less than 2.5 times of normal value,alanine aminotransferase andaspartate aminotransferase < 2.5 times of normal value, bilirubin 1.5 times of normal value, and creatinine 1.5 times of normal value;
4.No other liver,kidney and blood system diseases.
5.No contraindication of chemotherapy.
6.No intervention (such as surgery) to change body composition before CT and chemotherapy
7.Accept BIA, CT and follow-up.
8.Accept venous blood test after chemotherapy 24 hours.
9.Obtain the patient's informed consent and sign the consent form.

排除标准：

1.白蛋白紫杉或铂类过敏患者；
2.入组时卧床状态不能配合营养评估者；
3.合并有其他严重消耗性疾病者；
4.长期使用激素史者；
5.合并HIV、活动性肝炎、肾脏疾病等影响药物排泄者或合并用药之间有相互影响药物代谢的其他疾病者；
6.接受化疗前预防性应用长效升白药的患者；
7.自行终止抗肿瘤治疗或未按规律行体质分析或副反应随访者；
8.胆红素>正常值上限1.5倍，肌酐>正常值上限1.5倍;
9.伴有肝胆胰脏器转移，可能会影响白蛋白紫杉代谢的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are allergy in Paclitaxel-albumin or platinum.
2.Patients are bedridden and cannot cooperate with nutritional assessment.
3.Patients with other severe consumptive diseases.
4.Patients who had a long history of hormone use.
5.Patients with HIV, active hepatitis, kidney disease and other diseases that affect drug excretion or drug metabolism 6.Patients who are prophylactic application of long-acting leucovorin before chemotherapy.
7.Patients who terminate anti-tumor treatment voluntarily or fail to perform physical analysis or follow-up of side effects according to the rules.
8.Bilirubin > upper limit of normal value 1.5 times, creatinine > upper limit of normal value 1.5 times.
9.Patients with hepatobiliary pancreatic organ metastasis may affect Paclitaxel-albumin metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 80

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇于开始滴注后30分钟内滴注完毕

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel-albumin was infused within 30 minutes after the start of the infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous

City：

Ordos

单位(医院)：

 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物电阻抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

bioelectrical impedance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰三椎体肌肉面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle area of lumbar vertebra

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身瘦体软组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lean body mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS2002量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS2002 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PG-SGA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PG-SGA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myelosuppression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

侯吉祥采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hou Jixiang uses random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

予实验完成后6月内共享原始数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)提供给公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rew data and research plans were shared six months after the completion of the trail, and public management platform ResMan(www.medresMan.org.cn) was adoption

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-15 01:18:27