ChiCTR-IIC-15006786 版本V1.0 版本创建时间2016/06/18 20:10:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIC-16006783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-18 11:29:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的 多中心、单臂、开放性II期临床试验

Public title：

The combined regimen of Chidamide with Prednisone, Cyclophosphamide, Etoposide, and Methotrexate for Relapsed/ Refractory Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL), a multicenter, single arm, open-label phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的 多中心、单臂、开放性II期临床试验

Scientific title：

The combined regimen of Chidamide with Prednisone, Cyclophosphamide, Etoposide, and Methotrexate for Relapsed/ Refractory Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL), a multicenter, single arm, open-label phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志铭 

研究负责人：

李志铭 

Applicant：

Zhiming Li 

Study leader：

Zhiming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15821531560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15821531560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drlizhiming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlizhiming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201******

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

Uncertain at present

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤  

Target disease：

Peripheral T Cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察西达本胺片联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤方案治疗复发或难治性PTCL患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effecacy and safety of the combined regimen of Chidamide with Prednisone, Cyclophosphamide, Etoposide, and Methotrexate for Relapsed/ Refractory Peripheral T Cell Lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），排除NK/T细胞淋巴瘤患者；
2. 既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者；
3. 因各种原因不能进行造血干细胞移植的患者；
4. 年龄为18-75岁之间，男、女不限；
5. ECOG体力评分0-1分；
6. 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥ 90×109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
7. 预期生存时间≥3个月；
8. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗；
9. 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically diagnosed peripheral T cell lymphoma (PTCL), exclude NK/T cell lymphoma;
2. Patients with non-remission or relapse following remission after at least one session of systemic treatment (including chemotherapy, stem cell transplantation, ect);
3. Patients unavailable for hemapoietic stem cell transplantation for various reasons;
4. Aged 18 to 75 years old, male or female;
5. ECOG value 0-1;
6. The absolute value of neutriphils >=1.5×10^9/L, platelet >=90×10^9/L, Hb >=90g/L;
7. Expected survival >=3 months;
8. Did not have radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or hemapoietic stem cell transplantation within the past 4 weeks prior to inclusion;
9. Willing to sign the written consent.

排除标准：

若患者符合以下任一标准，则不能入组：
1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
2. 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；
3. 接受器官移植的患者；
4. 入组前7天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
5. 有活动性出血的患者；
6. 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST >正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST >正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）、电解质代谢异常；
7. 精神障碍者/无法获得知情同意者；
8. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
9. 研究者判定不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the folling should be excluded:
1. Women during pregnancy, lactation or fertile women who are not willing to take contraceptive measures;
2. Patients with >=10mm end-diastolic pericardial dark zone on cardiac ultrasonography;
3. Patients with transplanted organ/organs;
4. Patients that have received symptomatic treatment for bone-marrow toxicity within 7 days prior to inclusion;
5. Patients with active hemorrhage;
6. Patients with impaired liver function (Total bilirubin >=1.5 times of the normal maximum, ALT/AST >=2.5 times of the normal maximum. or ALT/AST>=5 times of the normal maximum for patients with infiltrative liver disease), impaired renal function (serum creatinin >=1.5 times of the normal maximum), abnormal electrolyte metabolism;
7. Patients with mental disorders or those who could not agree to consent;
8. Patients with drug use or long-time alcoholism that would impact the result of the trial;
9. Patients that the researchers find not suitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 92

Group：

1

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide with Prednisone, Cyclophosphamide, Etoposide, and Methotrexate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据将以CRF表录入并保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data would be documented in CRF form and preserved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按GCP 要求妥善保管所有相关试验资料，至试验结束后5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data would be preserved according to GCP protocol, till 5 years after the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-18 11:29:19