ChiCTR2000040895 版本V1.2 版本创建时间2021/04/03 00:50:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-03 00:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向性超容血液稀释技术用于围术期节约用血的可行性研究

Public title：

The efficacy and safety of acute hypervolemic hemodilution guided by stroke volume variation for preventing perioperative allogeneic blood transfusion in spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向性超容血液稀释技术用于围术期节约用血的可行性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of acute hypervolemic hemodilution guided by stroke volume variation for preventing perioperative allogeneic blood transfusion in spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏鹏 

研究负责人：

徐广民 

Applicant：

Peng Su 

Study leader：

Guangmin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17844609262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17708130256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 532161600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xgmin2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 Second Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 Second Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2020年第466号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平

Contact Name of the ethic committee：

Zhengping Yong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdou

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section of First Ring Road West, Chengdu

经费或物资来源：

四川省重点研发项目

Source(s) of funding：

The key research and development project of sichuan province

研究疾病：

血液保护  

Target disease：

blood conservation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术中每搏变异度指导下的急性超容血液稀释技术用于减少术中血制品应用的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

This investigation is intended to assess the efficacy and safety of acute hypervolemic hemodilution guided by stroke volume variation for preventing perioperative allogeneic blood transfusion in spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-70岁，BMI 18.5-27.0，ASAⅠ-Ⅲ级，预计术中出血量大于总血容量10%，术前Hb≥100g/L。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. ASAI- III
3. BMI 18.5-27.0
4. Hb >= 100g/L
5. Presumed blood loss exceeding 10% total blood volume.

排除标准：

心脑血管疾病（心力衰竭病史、控制不佳的高血压，冠心病，脑血管疾病史), 限制性或阻塞性肺疾病, 肾功能不全（血清肌酐>1.6mg/ml）,肝功能不全（Chlid-Pagh:B级或C级）, 凝血功能异常（INR>1.5或血小板<100）,术前白蛋白<3g/dl, 羟乙基淀粉过敏,活动性感染。

Exclusion criteria：

1. severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
2. preoperative renal insufficiency;
3. chronic obstructive pulmonary diseases;
4. coagulation disorders;
5. preoperative hepatic insufficiency;
6. emergency surgery;
7. preoperative infection;
8. current pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-07 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-07 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 28

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规AHHD

干预措施代码：

Intervention：

Conventional AHHD

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 28

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

目标导向AHHD

干预措施代码：

Intervention：

Goal-oriented AHHD

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 28

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

晶体液

干预措施代码：

Intervention：

crystalloid fluid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血制品应用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfusion of blood products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将对照组，常规AHHD，目标导向AHHD分别标记为A，B，C，使用SPSS软件生成随机序列表，并将随机序号及相应分组密封于不透明的信封中，术前由另一位研究者（不知道研究目的）对患者进行访视并打开信封将患者纳入相应的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed through a computer-generated random number table, which was generated by SPSS 14.0 software (SPSS Inc., Chicago, IL). The group assignment numbers were sealed in opaque envelopes and kept by study supervisor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月后向联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the researchers for IPD six months after the trail complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-14 23:33:52