ChiCTR-TRC-13004016 版本V1.0 版本创建时间2016/06/17 14:40:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 21:18:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Sunitinib 一线治疗转移性肾透明细胞癌的多中心临床试验

Public title：

Metastatic renal cell carcinoma (mRCC) patients treated with sunitinib as first-line therapy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DLL4和HIFs的表达水平在Sunitinib一线治疗晚期肾透明细胞癌的临床预后意义

Scientific title：

Clinical and prognostic implications of delta-like ligand 4 and hypoxia-inducible factors in metastatic renal cell carcinoma (mRCC) patients treated with sunitinib as first-line therapy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢勉 

研究负责人：

谢勉 

Applicant：

Mian Xie 

Study leader：

Mian Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13622283335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13622283335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mianxie@gird.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mianxie@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广州沿江路151号

研究负责人通讯地址：

中国广州沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医学院第一附属医院

具体地址：

广州沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

WU Jieping Medical Foundation

研究疾病：

转移性肾癌  

Target disease：

metastatic renal cell carcinoma

研究疾病代码：

C64.x00

Target disease code：

C64.x00

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

DLL4和HIFs的表达水平在Sunitinib一线治疗晚期肾透明细胞癌的临床预后意义  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate clinical and prognostic implications of DLL4 and markers of hypoxia in mRCC patients treated with sunitinib as first-line therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Sunitinib（苹果酸舒尼替尼）是一种能抑制多种酪氨酸激酶受体的小分子化合物。本品主要成分、吡咯苹果酸盐，辅料是甘露醇﹑交联羧甲基纤维素钠﹑聚维酮（K-25）和硬脂酸镁。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sunitinib is recommended as the first line treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). Treated-native, clear cell mRCC patients were randomly received sunitinib for 4 weeks followed by 2 weeks off treatment (schedule 4/2) or received IFN-αtreatment. 

纳入标准：

（1）病理确诊的转移性肾透明细胞癌
（2）确诊转移后未接受化放疗、靶向治疗或免疫治疗
（3）PS 评分0-2分

Inclusion criteria

(1) ps 0-2;
(2) pathologically diagnosed as renal cell carcinoma;
(3) haven't received any chemotherapy, target therapy or immunotherapy before this study.

排除标准：

（1）存在第二原发肿瘤
（2）伴有严重肺、肾及肝功能不全

Exclusion criteria：

(1) second primary tumor;
(2) severe respiratory, renal or hepatic disfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-12-01 00:00:00至 To 2010-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-12-12 00:00:00 至 To 2010-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

metastatic renal cell carcinoma patients

样本量：

 170

Group：

metastatic renal cell carcinoma patients

Sample size：

干预措施：

sunitinib or IFN-alpha

干预措施代码：

Intervention：

sunitinib or IFN-alpha

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Progression-free survival (PFS) and Overall survival (OS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) and Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

plasma samples

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-21 00:00:00