ChiCTR-ONC-13004007 版本V1.0 版本创建时间2016/06/17 13:46:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13004007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 20:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

香雪抗病毒口服液药物不良反应医院集中监测研究

Public title：

The Hospital-based Monitoring for Adverse Drug Reactions of Xiangxue Kangbingdu Oral Liquid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香雪抗病毒口服液药物不良反应医院集中监测研究

Scientific title：

The Hospital-based Monitoring for Adverse Drug Reactions of Xiangxue Kangbingdu Oral Liquid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓彦 

研究负责人：

温泽淮 

Applicant：

Xiaoyan Li 

Study leader：

Zehuai Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15913123537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903008091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15913123537@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzehuai@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xphlc20120201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市香雪制药股份有限公司

具体地址：

广州经济技术开发区科学城金峰园路2号

Institution
hospital：

Xiangxue Pharmaceutical Co.,ltd.

Address：

2 Jinfeng Garden, Economic Technique Development District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州市香雪制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Xiangxue Pharmaceutical Co.,ltd.

研究疾病：

香雪抗病毒口服液临床应用所涉及的疾病  

Target disease：

Diseases of Xiangxue Kangbingdu Oral Liquid applications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察香雪抗病毒口服液临床应用的安全性,了解其不良反应/严重不良反应发生率。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence of the adverse drug reactions (ADRs) and the impact factors of ADRs in patients treated with Xiangxue Kangbingdu Oral Liquid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所监测医疗机构中门诊电子信息系统中所有使用香雪抗病毒口服液的患者；
2.自愿接受调查；
3.至少完成一次随访。

Inclusion criteria

1. All the outpatients that used Xiangxue Kangbingdu Oral Liquid in hospital information systems;
2. Patients that voluntarily accepted investigation;
3. Completed at least one follow-up or visit.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

no

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-05-01 00:00:00至 To 2013-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-05-01 00:00:00 至 To 2013-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 10000

Group：

observational group

Sample size：

干预措施：

香雪抗病毒口服液

干预措施代码：

Intervention：

Xiangxue Kangbingdu Oral Liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州番禺何贤纪念医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-12-20 00:00:00