ChiCTR2000040843 版本V1.4 版本创建时间2021/04/01 01:38:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-01 01:28:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“交叉技术”与“筷子技术”在单孔腹腔镜下全子宫切除术中实践的前瞻随机对照研究

Public title：

Chopsticks technique versus cross-hand technique in LESS-hysterectomy (CCLEH Study): a randomized controlled clinic trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“交叉技术”与“筷子技术”在单孔腹腔镜下全子宫切除术中实践的前瞻随机对照研究

Scientific title：

Chopsticks technique versus cross-hand technique in LESS-hysterectomy (CCLEH Study): a randomized controlled clinic trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

豆于雅 

研究负责人：

王延洲 

Applicant：

Dou Yuya 

Study leader：

Wang Yanzhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13594331475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18680893816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252102769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w.y.z@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学附属西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学附属第一医院医务人员军事医学创新能力提升计划SWH2018BJLC-01

Source(s) of funding：

Medical innovation ability improvement plan for medical staff in the First Affiliated Hospital of Military Medical University SWH2018BJLC-01

研究疾病：

子宫病变  

Target disease：

Uterine lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较“交叉技术”与“筷子技术”在单孔腹腔镜全子宫切除术应用治疗妇科良性或早期恶性肿瘤疾病有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Comparing the efficacy and safety of "cross technique" and "chopstick technique" in the treatment of gynecological benign or early malignant tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全子宫切除适应症（子宫肌瘤、子宫腺肌症、宫颈癌前病变、子宫内膜非典型增生、IA1期宫颈癌、子宫内膜内癌、子宫内膜间质肉瘤），计划行全子宫切除术；
2.美国麻醉学会评分（ASA） 1-3分；
3.参加研究的患者认可两种手术方法，愿意随机接受两种中任意一种；
4.18岁-80岁女性。

Inclusion criteria

1. Indications of total hysterectomy (myoma, adenomyosis, cervical precancerous lesions, endometrial atypical hyperplasia, IA1 cervical cancer, endometrial carcinoma, endometrial stromal sarcoma), planned for total hysterectomy.
2. American Society of Anesthesiology score (ASA) 1-3.
3. The patients who participated in the study approved the two surgical methods and were willing to accept either of them randomly.
4. Aged between 18 and 80 years.

排除标准：

1.其他恶性肿瘤，需同时扩大手术范围；
2.卵巢囊肿需行囊肿剥除及活检冰冻者；
3.合并有盆底脱垂、外阴阴道病变、阑尾病变，需同时手术干预；
4.超声提示子宫最大径线大于12cm，怀疑有深部子宫内膜异位症；
5.有盆腔或腹腔放疗史；
6.存在手术禁忌症，无法耐受手术；
7.腹膜透析病史、胰腺炎病史、盆腔结核病史；
8.依从性差或距离远无法进行充分随访的患者。

Exclusion criteria：

1. With other malignant tumors, the scope of operation should be expanded at the same time.
2. Ovarian cyst should be removed and frozen biopsy.
3. Combined with pelvic floor prolapse, vulvovaginal lesions, appendiceal lesions, need surgical intervention at the same time.
4. Ultrasound showed that the maximum diameter of uterus was greater than 12cm, or deep endometriosis was suspected
5. History of pelvic or abdominal radiotherapy.
6. There are contraindications and can not tolerate the operation.
7. History of peritoneal dialysis, pancreatitis and pelvic tuberculosis.
8. Patients with poor compliance or long distance can not be fully followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

“筷子技术”组

样本量：

 50

Group：

Chopsticks-tech group

Sample size：

干预措施：

单孔腹腔镜筷子技术

干预措施代码：

Intervention：

Chopsticks technique of single port laparoscopy

Intervention code：

组别：

“交叉技术”组

样本量：

 50

Group：

Cross-hand technique group

Sample size：

干预措施：

单孔腹腔镜交叉技术

干预措施代码：

Intervention：

Cross-hand technique of single port laparoscopic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学附属西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 20:39:55