ChiCTR2000040832 版本V1.0 版本创建时间2021/03/31 12:57:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-11 11:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨质疏松症预防与控制前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study on prevention and control of osteoporosis

注册题目简写：

骨质疏松症队列

English Acronym：

Osteoporosis Cohort

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松症预防与控制前瞻性队列

Scientific title：

Prospective cohort study on prevention and control of osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷署丰 

研究负责人：

雷署丰 

Applicant：

Shu-Feng Lei 

Study leader：

Shu-Feng Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86-13873110149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86-13873110149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leisf@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leisf@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州工业园区仁爱路199号401-1422房

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州工业园区仁爱路199号401-1422

Applicant address：

Room 401-1422, N199 Renai Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, China

Study leader's address：

Room 401-1422, N199 Renai Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学

Affiliation of the Leader：

Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SUDA20200622H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛辰

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ge

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州工业园区仁爱路199号

Contact Address of the ethic committee：

N199 Renai Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州工业园区仁爱路199号

Primary sponsor's address：

N199 Renai Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

苏州大学

Source(s) of funding：

Soochow University

研究疾病：

骨质疏松症及其它老年慢性疾病  

Target disease：

Osteoporosis and other geriatric chronic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在建立稳定的老年人随访群体，筛选骨质疏松症的危险因素和预警生物标志物，构建风险预测模型，开发预防和干预的方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to establish a stable follow-up group for the elderly, find risk factors and early warning biomarkers of osteoporosis, build a risk prediction model, and develop prevention and intervention methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于60岁；
2、有户籍的社区居民。

Inclusion criteria

1. They were older than 60 years old;
2. Community residents with household registration.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-05 00:00:00至 To 2025-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-05 00:00:00 至 To 2025-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 20000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州狮山街道卫生服务中心 

单位级别：

 社区医院 

Institution
hospital：

Shishan Street Health Service Center of Suzhou

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州平江街道娄江社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区医院 

Institution
hospital：

Loujiang Community Health Service Center of Suzhou

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 丹阳 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Danyang

单位(医院)：

 丹阳练湖社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区医院 

Institution
hospital：

Lianhu Community Health Service Center of Danyang

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 宿迁市泗洪县人民医院 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Sihong People's Hospital of Suqian

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

腰椎、髋部

测量方法：

Hologica DXA 骨密度仪

Measure time point of outcome：

Spine, Hip

Measure method：

Hologica DXA Bone Densitometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后可申请获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData, Microsoft Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData, Microsoft Access

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 11:52:52