ChiCTR-OOC-15007681 版本V1.2 版本创建时间2016/06/16 14:47:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-15007681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-06 19:40:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国住院患者静脉血栓栓塞症风险特征的调查

Public title：

Identification of Chinese Hospitalized Patients’ Risk Profile for Venous Thromboembolism

注册题目简写：

DissolVE 1

English Acronym：

DissolVE 1

研究课题的正式科学名称：

中国住院患者静脉血栓栓塞症风险特征的调查

Scientific title：

Identification of Chinese Hospitalized Patients’ Risk Profile for Venous Thromboembolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 DIREGL07581

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赛诺菲 

研究负责人：

郭书剑 

Applicant：

Sanofi 

Study leader：

Shujian Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 22266622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 65634705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 60123538

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 85215223

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 contact-us.cn@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Shujian.Guo@Sanofi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区建国路108号海航实业大厦2层

Applicant address：

19F Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

2F, HNA Building, 108 Jianguo Road, Chaoyang District. Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100022

申请人所在单位：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2015-094-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chinese PLA general hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Renaissance Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

赛诺菲（北京）制药有限公司

具体地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

Institution
hospital：

Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

19F Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

赛诺菲（北京）制药有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

静脉血栓  

Target disease：

Venous Thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：在诊断出症状性VTE 前的6 周内有住院史并在当时医疗环境下处于VTE风险的患者中，确定接受恰当预防的患者的百分数 调查VTE诊断后的3个月内症状性VTE的治疗模式 次要目的：提供符合实际的健康数据并回答以下问题：1.症状性VTE患者在住院期间携带VTE 危险因素的比例是多少？ 2. 既往内科或外科住院期间，中国人急性VTE 患者携带的风险因素中最常见的风险因素是什么？ 评估3 个月随访期间接受VTE 治疗的中国患者的死亡率、VTE 复发性事件、肝素诱导性血小板减少症(HIT)、出血事件的发生率. 其他：入组和3 个月随访期内，如果患者因为VTE、抗凝相关出血事件或HIT而住院，则评价医疗成本和住院时间 入组和3 个月随访期内，根据欧洲五维健康量表（EQ-5D）评价患者健康情况  

Objectives of Study：

Primary: To identify the percentage of patients who received appropriate prophylaxis among those who have experienced a hospital setting within previous 6 weeks prior to the diagnosis of symptomatic venous thromboembolism (VTE) and were at risk of VTE during their medical setting; To investigate the treatment pattern of symptomatic VTE during 3 months after VTE diagnosis. Secondary: To provide real life data and answer the questions below: 1. What proportion of the symptomatic VTE patients within a medical setting were at risk of VTE during their hospital setting? 2. What are the most frequent pre-existing risk factors in Chinese acute VTE patients among all risks factors of VTE during their pervious medical or surgical hospitalization period? To assess the rates of mortality, VTE recurrent events, Heparin-induced-thrombocytopenia (HIT), bleeding events among Chinese patients treated for VTE during a 3-month follow up; Others: To evaluate the medical cost and hospitalization days if the patients are admitted to hospital due to VTE, anticoagulation related bleeding events or HIT at enrollment and during the 3-month follow-up; To evaluate the patients health outcome based on EQ-5D at enrollment and during 3-month follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经客观性检查证实患有急性症状性VTE 的患者
年满18周岁的患者
确诊为症状性VTE前6周内有住院史并已出院或本次因其他疾病（VTE除外）住院且在住院期间被诊断为急性症状性VTE的患者
可获得住院病历的患者
可以获取书面知情同意（由本人或其法定监护人签署）的患者

Inclusion criteria

1. Patients with acute symptomatic VTE, confirmed with objective test;
2. Patients over 18 years old;
3. Patients discharged within previous 6 weeks prior- to diagnosis of symptomatic VTE. Or diagnosed as symptomatic VTE during hospital stay and admitted to hospital due to other disease than VTE;
4. Patients whose hospital medical records have been obtained;
5. Patients with written consent (by himself/herself or his/her legal guardian) can be obtained.

排除标准：

当前正在参与一项干预性临床试验的患者
已知具有易栓倾向的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who are currently participating in a interventional clinical trial;
2. Patients with known thrombophilic condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-14 00:00:00至 To 2018-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-21 00:00:00 至 To 2017-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉血栓病例

样本量：

 1200

Group：

Venous Thromboembolism patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA general hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing ChaoYang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Medical School of

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 第二军医大学附属长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai ChangZheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan’ An Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’ An Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune,The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属一院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳奉天医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Fengtian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji‘nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guandong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiansu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

浙江

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学一院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of The Medical College ,Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在诊断出症状性VTE前的6周内有住院史并在当时医疗环境下处于VTE风险的患者中，接受恰当预防治疗的患者百分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of patients who received appropriate prophylaxis among those who have experienced a hospital setting within previous 6 weeks prior to the diagnosis of symptomatic VTE and were at risk of VTE during their medical setting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性症状性VTE患者的治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

The treatment pattern in patients with acute symptomatic VTE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往医疗环境下处于VTE风险的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who were at risk of VTE during their previous medical setting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往住院期间这些患者携带的最常见的10种VTE风险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The most frequent 10 pre-existing VTE risk factors (predefined by guidelines) carried by these patients during their pervious hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月随访期内的VTE复发性事件、死亡、出血事件、HIT

指标类型：

次要指标

Outcome：

VTE recurrent event, death, bleeding events, HIT within the 3-month follow up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组和3个月随访期内，患者因为VTE、抗凝相关出血事件或HIT而住院的医疗成本和住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medical cost and hospitalization days if the patients are admitted to hospital due to VTE, anticoagulation related bleeding events or HIT at enrolment and during the 3-month follow-up

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组和3个月随访期间的中心访视时，依据EQ-5D评价的患者健康情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients' health outcome based on EQ-5D at enrolment and at the 3-month follow-up on site visit.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-31 11:07:40